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Dysmotilité œsophagienne - Étude prospective évaluant les méthodes de dilatation œsophagienne

18 mars 2021 mis à jour par: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Efficacité des dilatateurs de Savary semi-rigides par rapport aux dilatateurs à ballonnet pendant la dilatation de l'œsophage dans le traitement de la dysmotilité de l'œsophage

Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective le traitement le plus efficace de la dysmotilité œsophagienne qui atténue les symptômes de la dysphagie et améliore la qualité de vie.

La pratique actuelle utilise soit des dilatateurs semi-rigides de Savary, soit des dilatateurs à ballonnet pour la dilatation de l'œsophage afin de traiter la dysphagie due à une dysmotilité de l'œsophage. L'étude vise à montrer quelle méthode de traitement est la plus efficace pour soulager les symptômes, puisqu'il n'existe aucun autre traitement disponible. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les bénéfices cliniques de chaque traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dilatateurs Savary et à ballonnet sont utilisés comme procédure de routine au centre médical universitaire UMass Memorial Health Care (UMMHC) de la faculté de médecine de l'Université du Massachusetts (UMass). Les gastro-entérologues doivent, dans le cadre de leur formation, se familiariser avec les deux types de procédures. Cette étude vise à déterminer définitivement quelle méthode de traitement est la plus efficace pour soulager les symptômes de la dysmotilité œsophagienne.

Le principal critère d'évaluation clinique est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de différents types de dilatateurs dans une procédure de dilatation de l'œsophage chez des patients présentant une dysmotilité œsophagienne. Ceci sera évalué à travers l'utilisation de l'échelle de dysphagie (Knyrim et al, 1993). Les objectifs secondaires sont d'évaluer le délai avant la rechute, l'amélioration de l'alimentation, ainsi que l'évolution de la qualité de vie. Les enquêteurs détermineront le temps de rechute en fonction du temps entre les procédures de dilatation. Les participants sont priés de contacter le bureau GI pour programmer une autre dilatation s'ils ont l'impression que l'effet thérapeutique de la procédure s'est atténué et qu'ils ont besoin d'un soulagement supplémentaire. Le régime alimentaire sera évalué à l'aide du score de régime (Cox et al, 1998) et la qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire court (SF) SF-12 Health Survey.

Si les patients échouent à la première procédure, ils peuvent se voir proposer la procédure alternative à une date ultérieure. Le patient et le médecin doivent convenir que le traitement n'a pas fonctionné, puis le patient aura la possibilité de passer à l'autre procédure, toujours en aveugle au dispositif qui sera utilisé. Les enquêteurs procéderont à une évaluation intermédiaire pour évaluer les progrès de l'étude et le degré de croisement. Cela garantira que tous les sujets ont la possibilité d'utiliser les deux appareils dans le cas où l'un est nettement supérieur à l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Dysphagie aux liquides et/ou solides
  • Diagnostic de dysmotilité oesophagienne
  • Examen endoscopique normal

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'achalasie
  • Structures ou toiles définies
  • Populations vulnérables :
  • Adultes incapables de consentir (Individus non encore majeurs (nourrissons, enfants, adolescents), Femmes enceintes, Détenus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dilatation par ballon
Dilatation de l'oesophage par ballonnet.
Dispositif: Dilatation par ballon
Dilatation de l'oesophage par ballonnet.
Comparateur actif: Dilatation par Savary semi-rigide
Dilatation de l'oesophage par appareil savary semi-rigide.
Dispositif: Dilatation par Savary semi-rigide
Dilatation de l'oesophage par dispositif savary semi-rigide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thérapeutique mesurée par le changement du score de l'échelle de la dysphagie
Délai: De base à 6 mois après la procédure
Efficacité thérapeutique de différents types de dilatateurs dans une procédure de dilatation de l'œsophage chez des patients présentant une dysmotilité œsophagienne. Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle de la dysphagie (Knyrim 1993). Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 4. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Les données présentées représentent un changement de la ligne de base à 6 mois calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur à la ligne de base.
De base à 6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec rechute
Délai: De base à 6 mois
Participants qui ont eu besoin d'une dilatation de l'œsophage dans les délais
De base à 6 mois
Il est temps de rechuter
Délai: Intervention initiale à la deuxième dilatation
Pour les participants qui ont rechuté, mesure du temps avant la rechute basée sur le temps écoulé entre la procédure et la nécessité d'une dilatation supplémentaire en raison de l'affaissement de l'effet thérapeutique de la procédure.
Intervention initiale à la deuxième dilatation
Modification du score de dysphagie alimentaire
Délai: de base à 6 mois après la procédure
Changement du score de dysphagie alimentaire basé sur le changement du score de régime de Cox, extrait du tableau 1 de la publication Gut, 1988, 29, 1741-1747. Les scores sont déterminés en fonction des aliments qui causent la dysphagie. La valeur minimale du score est 0 (pas de dysphagie), suivi de 1 (dysphagie avec de la viande), 2 (dysphagie avec du pain), 3 (dysphagie avec des semi-solides), 4 (dysphagie avec des liquides), et le score maximum est 5 (dysphagie totale). Un score plus élevé indique un moins bon résultat clinique. Les données présentées représentent un changement de la ligne de base à 6 mois calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur à la ligne de base
de base à 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00004174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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