Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för DF289 Plus DF277 Otic Solution vid behandling av akut otit extern

16 mars 2021 uppdaterad av: Salvat

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av DF289 Plus DF277 Otic Solution jämfört med DF289 Otic Solution och med DF277 Otic Solution vid behandling av akut otit extern (AOE)

Syftet med denna studie är att avgöra om en kombination av ett antibiotikum plus en kortikosteroid är säker och effektiv vid behandling av AOE

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Laboratorios SALVAT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okomplicerad AOE med mindre solbränna 21 dagar, definierad som ett totalt symptompoäng på minst 2 för otalgi, 2 för ödem och 1 för otorré
  • Brighton Gradering av II eller III
  • Kulturbaserad diagnos av akut bakteriell otit externa
  • Vilja att avstå från simning till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare episod av AOE inom 4 veckor före registreringen, eller 2 eller fler episoder av AOE inom 6 månader före registreringen.
  • Perforering av trumhinnan
  • Alla tillstånd eller situationer som kan göra att patienten inte kan eller vill följa studiebehandlingen eller närvara vid alla studiebesök
  • Varje tillstånd hos patienten eller föräldern/vårdnadshavaren som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DF289 plus DF277
Otisk lösning
Läkemedel: DF289 plus DF277
1 injektionsflaska i det drabbade örat två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Antibiotika och kortikosteroider
Aktiv komparator: DF289
Otisk lösning
Läkemedel: DF289
1 injektionsflaska i det drabbade örat två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Antibiotikum
Aktiv komparator: DF277
Otisk lösning
Läkemedel: DF277
1 injektionsflaska i det drabbade örat två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk kur (klinisk + mikrobiologisk kur)
Tidsram: Slut på behandling (dag 8+2)
Terapeutisk bot kommer att anses uppnått om ödem, otalgi och otorré försvinner utan ytterligare krav på antimikrobiell terapi och det bakteriologiska svaret är Eradication eller Presumed Eradication
Slut på behandling (dag 8+2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till slutet av smärtan
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (dag 15+2)
Första dagen då det inte används analgetika, smärtpoängen är noll och förblir noll tills studien är slut
Från baslinjen till slutet av studien (dag 15+2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salvat

Utredare

  • Studierektor: Enrique Jiménez, Salvat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF289OT3-16IA01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

Kliniska prövningar på DF289 plus DF277

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera