급성 외이염 치료에서 DF289 플러스 DF277 귀액의 효능 및 안전성
2021년 3월 16일 업데이트: Salvat
급성 외이염(AOE) 치료에서 DF289 이액 및 DF277 이액과 비교하여 DF289 Plus DF277 이액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 항생제와 코르티코스테로이드의 조합이 AOE 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
493
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- Laboratorios SALVAT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황갈색 21일 미만의 단순 AOE, 이통에 대해 최소 2점, 부종에 대해 2점, 이루에 대해 1점 이상의 총 증상 점수로 정의됨
- II 또는 III의 브라이튼 등급
- 급성 세균성 외이염의 배양 기반 진단
- 연구가 끝날 때까지 수영을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 AOE의 이전 에피소드, 또는 등록 전 6개월 이내에 AOE의 2회 이상의 에피소드.
- 고막 천공
- 환자가 연구 치료를 따르거나 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 원하지 않게 만들 가능성이 있는 모든 상태 또는 상황
- 연구책임자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 환자 또는 부모/보호자의 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DF289 플러스 DF277
귀 솔루션
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7일 동안 1일 2회 감염된 귀에 1 바이알
다른 이름들:
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활성 비교기: DF289
귀 솔루션
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7일 동안 1일 2회 감염된 귀에 1 바이알
다른 이름들:
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활성 비교기: DF277
귀 솔루션
|
7일 동안 1일 2회 감염된 귀에 1 바이알
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Therapeutic Cure (임상 + 미생물학적 치료)
기간: 치료 종료(8+2일차)
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부종, 이통 및 이루가 더 이상의 항균 요법 요구 없이 해결되고 세균학적 반응이 박멸 또는 박멸 추정인 경우 치료적 치유가 달성된 것으로 간주됩니다.
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치료 종료(8+2일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통이 끝나는 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(15+2일)
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진통제를 사용하지 않은 첫날, 통증 점수는 0이고 연구가 끝날 때까지 0으로 유지됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(15+2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Enrique Jiménez, Salvat
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 외이도염에 대한 임상 시험
DF289 플러스 DF277에 대한 임상 시험
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited완전한
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Cutting Edge SAS모병
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음