Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DF289 Plus DF277 Otic Solution hatékonysága és biztonságossága az akut otitis externa kezelésében

2021. március 16. frissítette: Salvat

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a DF289 Plus DF277 fültisztító oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a DF289 fülgyulladáshoz és a DF277 fülgyulladáshoz képest az akut otitis externa (AOE) kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy antibiotikum és egy kortikoszteroid kombináció biztonságos és hatékony-e az AOE kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

493

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Laboratorios SALVAT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplikációmentes AOE 21 napnál rövidebb barnulásig, definíció szerint az összes tünet pontszáma legalább 2 az otalgia, 2 az ödéma és 1 az otorrhoea esetén
  • Brighton II. vagy III. osztályozás
  • Az akut bakteriális otitis externa tenyészet alapú diagnózisa
  • Hajlandóság tartózkodni az úszástól a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi AOE epizód a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy 2 vagy több AOE epizód a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • A dobhártya perforációja
  • Bármilyen állapot vagy helyzet, amely miatt a beteg nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati kezelésnek, vagy részt venni az összes vizsgálati látogatáson
  • A beteg vagy szülő/gondviselő bármely olyan állapota, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DF289 plusz DF277
Otic oldat
Drog: DF289 plusz DF277
Naponta kétszer 1 injekciós üveg az érintett fülbe 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Antibiotikum és kortikoszteroid
Aktív összehasonlító: DF289
Otic oldat
Drog: DF289
Naponta kétszer 1 injekciós üveg az érintett fülbe 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Antibiotikum
Aktív összehasonlító: DF277
Otic oldat
Drog: DF277
Naponta kétszer 1 injekciós üveg az érintett fülbe 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás kúra (klinikai + mikrobiológiai gyógymód)
Időkeret: A kezelés vége (8+2. nap)
Terápiás gyógyulást akkor tekintenek elértnek, ha az ödéma, az otalgia és a fülgyulladás megszűnik további antimikrobiális terápia nélkül, és a bakteriológiai válasz eradikáció vagy feltételezett eradikáció.
A kezelés vége (8+2. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a fájdalom végére
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (15+2. nap)
Az első nap, amikor nem használnak fájdalomcsillapítót, a fájdalom pontszáma nulla és nulla marad a vizsgálat végéig
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (15+2. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salvat

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrique Jiménez, Salvat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DF289OT3-16IA01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut külső fülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a DF289 plusz DF277

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel