Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della soluzione otica DF289 Plus DF277 nel trattamento dell'otite esterna acuta

16 marzo 2021 aggiornato da: Salvat

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione otica DF289 Plus DF277 rispetto alla soluzione otica DF289 e alla soluzione otica DF277 nel trattamento dell'otite esterna acuta (AOE)

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di un antibiotico più un corticosteroide è sicura ed efficace nel trattamento dell'AOE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Laboratorios SALVAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AOE non complicato di meno di 21 giorni di abbronzatura, definito come un punteggio totale dei sintomi di almeno 2 per l'otalgia, 2 per l'edema e 1 per l'otorrea
  • Grado di Brighton di II o III
  • Diagnosi colturale dell'otite esterna batterica acuta
  • Disponibilità ad astenersi dal nuotare fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Episodio precedente di AOE entro 4 settimane prima dell'arruolamento o 2 o più episodi di AOE entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Qualsiasi condizione o situazione che possa rendere il paziente incapace o riluttante a conformarsi al trattamento in studio o a partecipare a tutte le visite dello studio
  • Qualsiasi condizione del paziente o del genitore/tutore che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DF289 più DF277
Soluzione otica
Droga: DF289 più DF277
1 flaconcino nell'orecchio interessato due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Antibiotico e corticosteroide
Comparatore attivo: DF289
Soluzione otica
Droga: DF289
1 flaconcino nell'orecchio interessato due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Antibiotico
Comparatore attivo: DF277
Soluzione otica
Droga: DF277
1 flaconcino nell'orecchio interessato due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura Terapeutica (Clinica + Cura Microbiologica)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 8+2)
La cura terapeutica sarà considerata raggiunta se l'edema, l'otalgia e l'otorrea si risolvono senza ulteriore necessità di terapia antimicrobica e la risposta batteriologica è l'eradicazione o la presunta eradicazione
Fine del trattamento (giorno 8+2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la fine del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (giorno 15+2)
Primo giorno in cui non viene fatto uso di analgesici, il punteggio del dolore è zero e rimane zero fino alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio (giorno 15+2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salvat

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrique Jiménez, Salvat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF289OT3-16IA01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite esterna acuta

Prove cliniche su DF289 più DF277

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi