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Wirksamkeit und Sicherheit von DF289 plus DF277 Otic Solution bei der Behandlung von akuter Otitis externa

16. März 2021 aktualisiert von: Salvat

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DF289 plus DF277-Otikumlösung im Vergleich zu DF289-Otikumlösung und DF277-Otikumlösung bei der Behandlung von akuter Otitis externa (AOE)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination aus einem Antibiotikum und einem Kortikosteroid bei der Behandlung von AOE sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Laboratorios SALVAT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte AOE von weniger als 21 Tagen, definiert als Gesamtsymptomwert von mindestens 2 für Otalgie, 2 für Ödeme und 1 für Otorrhoe
  • Brighton Grading von II oder III
  • Kulturbasierte Diagnostik der akuten bakteriellen Otitis externa
  • Bereitschaft, bis zum Ende der Studie auf das Schwimmen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige AOE-Episode innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder 2 oder mehr AOE-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Perforation des Trommelfells
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die wahrscheinlich dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Studienbehandlung einzuhalten oder an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Jeder Zustand des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden, die Fähigkeit des Patienten einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DF289 plus DF277
Otische Lösung
Arzneimittel: DF289 plus DF277
1 Durchstechflasche in das betroffene Ohr zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Antibiotikum und Kortikosteroid
Aktiver Komparator: DF289
Otische Lösung
Arzneimittel: DF289
1 Durchstechflasche in das betroffene Ohr zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Aktiver Komparator: DF277
Otische Lösung
Arzneimittel: DF277
1 Durchstechflasche in das betroffene Ohr zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Kur (klinische + mikrobiologische Kur)
Zeitfenster: Behandlungsende (Tag 8+2)
Eine therapeutische Heilung gilt als erreicht, wenn Ödeme, Otalgie und Otorrhoe abgeklungen sind, ohne dass eine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist, und die bakteriologische Reaktion Eradikation oder vermutete Eradikation ist
Behandlungsende (Tag 8+2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ende des Schmerzes
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (Tag 15+2)
Am ersten Tag, an dem keine Analgetika verwendet werden, ist der Schmerzscore Null und bleibt bis zum Ende der Studie Null
Von der Baseline bis zum Studienende (Tag 15+2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salvat

Ermittler

  • Studienleiter: Enrique Jiménez, Salvat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF289OT3-16IA01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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