DF289加DF277滴耳液治疗急性外耳炎的疗效和安全性
2021年3月16日 更新者：Salvat
评估 DF289 加 DF277 耳用溶液与 DF289 耳用溶液和 DF277 耳用溶液治疗急性外耳炎 (AOE) 的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲临床试验
本研究的目的是确定抗生素加皮质类固醇的组合治疗 AOE 是否安全有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
493
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Esplugues de Llobregat、西班牙
- Laboratorios SALVAT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 天小于棕褐色的无并发症 AOE，定义为耳痛总症状评分至少为 2，水肿至少为 2，耳漏至少为 1
- 布莱顿分级为 II 或 III
- 急性细菌性外耳炎的培养诊断
- 愿意在研究结束时避免游泳
排除标准：
- 入组前 4 周内有过上一次 AOE 发作，或入组前 6 个月内有 2 次或更多次 AOE 发作。
- 鼓膜穿孔
- 可能导致患者无法或不愿遵守研究治疗或参加所有研究访视的任何状况或情况
- 根据主要研究者的判断，患者或父母/监护人的任何情况可能危及患者安全、限制患者完成研究的能力和/或损害研究目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DF289 加 DF277
耳溶液
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每天两次将 1 瓶放入受影响的耳朵中，持续 7 天
其他名称：
|
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有源比较器：DF289
耳溶液
|
每天两次将 1 瓶放入受影响的耳朵中，持续 7 天
其他名称：
|
|
有源比较器：DF277
耳溶液
|
每天两次将 1 瓶放入受影响的耳朵中，持续 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗性治愈（临床+微生物治愈）
大体时间：治疗结束（第 8+2 天）
|
如果水肿、耳痛和耳漏得到解决且不需要进一步的抗微生物治疗，并且细菌学反应为根除或假定根除，则视为达到治疗治愈
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治疗结束（第 8+2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候结束痛苦了
大体时间：从基线到研究结束（第 15+2 天）
|
第一天没有使用止痛药，疼痛评分为零，直到研究结束都保持为零
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从基线到研究结束（第 15+2 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Enrique Jiménez、Salvat
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月22日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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