Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ушного раствора DF289 Plus DF277 при лечении острого наружного отита

16 марта 2021 г. обновлено: Salvat

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора DF289 плюс DF277 по сравнению с офтальмологическим раствором DF289 и офтальмологическим раствором DF277 при лечении острого наружного отита (AOE)

Цель этого исследования — определить, является ли комбинация антибиотика и кортикостероида безопасной и эффективной при лечении АОЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания
        • Laboratorios SALVAT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненный AOE менее загара 21 день, определяемый как общая оценка симптомов не менее 2 для оталгии, 2 для отека и 1 для отореи
  • Брайтон, оценка II или III
  • Культуральная диагностика острого бактериального наружного отита
  • Готовность воздержаться от плавания до конца исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущий эпизод АОЭ в течение 4 недель до регистрации или 2 или более эпизодов АОЭ в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Перфорация барабанной перепонки
  • Любое состояние или ситуация, которая может привести к тому, что пациент не сможет или не захочет соблюдать исследуемое лечение или посещать все учебные визиты.
  • Любое состояние пациента или родителя/опекуна, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить способность пациента завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DF289 плюс DF277
Ушное решение
Лекарство: DF289 плюс DF277
По 1 флакону в пораженное ухо 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Антибиотик и кортикостероид
Активный компаратор: ДФ289
Ушное решение
Лекарство: ДФ289
По 1 флакону в пораженное ухо 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Антибиотик
Активный компаратор: ДФ277
Ушное решение
Лекарство: ДФ277
По 1 флакону в пораженное ухо 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическое лечение (клиническое + микробиологическое лечение)
Временное ограничение: Окончание лечения (День 8+2)
Терапевтическое излечение будет считаться достигнутым, если отек, оталгия и оторея разрешились без дальнейшей антимикробной терапии, а бактериологический ответ соответствует эрадикации или предполагаемой эрадикации.
Окончание лечения (День 8+2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до конца боли
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (день 15+2)
В первый день, когда не используются анальгетики, оценка боли равна нулю и остается нулевой до конца исследования.
От исходного уровня до окончания исследования (день 15+2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salvat

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrique Jiménez, Salvat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF289OT3-16IA01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DF289 плюс DF277

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться