Eficácia e segurança da solução ótica DF289 Plus DF277 no tratamento da otite externa aguda
16 de março de 2021 atualizado por: Salvat
Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do DF289 Plus DF277 Otic Solution em comparação com o DF289 Otic Solution e o DF277 Otic Solution no tratamento da otite externa aguda (OEA)
O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de um antibiótico mais um corticosteróide é segura e eficaz no tratamento de EOA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
493
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanha
- Laboratorios SALVAT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EOA não complicada de menos de 21 dias, definida como uma pontuação total de sintomas de pelo menos 2 para otalgia, 2 para edema e 1 para otorréia
- Classificação de Brighton de II ou III
- Diagnóstico baseado em cultura de otite externa bacteriana aguda
- Disposição para abster-se de nadar até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Episódio anterior de AOE dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou 2 ou mais episódios de AOE dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Perfuração da membrana timpânica
- Qualquer condição ou situação que possa fazer com que o paciente seja incapaz ou não queira cumprir o tratamento do estudo ou comparecer a todas as consultas do estudo
- Qualquer condição do paciente ou pai/responsável que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DF289 mais DF277
Solução ótica
|
1 frasco no ouvido afetado duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: DF289
Solução ótica
|
1 frasco no ouvido afetado duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: DF277
Solução ótica
|
1 frasco no ouvido afetado duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura Terapêutica (Cura Clínica + Microbiológica)
Prazo: Fim do Tratamento (Dia 8+2)
|
A cura terapêutica será considerada alcançada se o edema, otalgia e otorréia forem resolvidos sem necessidade de terapia antimicrobiana e a resposta bacteriológica for Erradicação ou Erradicação Presumida
|
Fim do Tratamento (Dia 8+2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de acabar com a dor
Prazo: Do início ao fim do estudo (dia 15+2)
|
Primeiro dia em que não há uso de analgésicos, o escore de dor é zero e permanece zero até o final do estudo
|
Do início ao fim do estudo (dia 15+2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enrique Jiménez, Salvat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF289OT3-16IA01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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