Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DF289 Plus DF277 Otic-oplossing bij de behandeling van acute otitis externa

16 maart 2021 bijgewerkt door: Salvat

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DF289 Plus DF277 Otic Solution te beoordelen in vergelijking met DF289 Otic Solution en DF277 Otic Solution bij de behandeling van acute otitis externa (AOE)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van een antibioticum plus een corticosteroïde veilig en effectief is bij de behandeling van AOE

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
        • Laboratorios SALVAT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde AOE van minder dan 21 dagen, gedefinieerd als een totale symptoomscore van ten minste 2 voor otalgie, 2 voor oedeem en 1 voor otorroe
  • Brighton-classificatie van II of III
  • Op cultuur gebaseerde diagnose van acute bacteriële otitis externa
  • Bereidheid om tot het einde van de studie niet te zwemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige episode van AOE binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of 2 of meer episoden van AOE binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Elke aandoening of situatie die ertoe kan leiden dat de patiënt niet in staat of bereid is om zich aan de studiebehandeling te houden of alle studiebezoeken bij te wonen
  • Elke aandoening bij de patiënt of ouder/voogd die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DF289 plus DF277
Otische oplossing
Geneesmiddel: DF289 plus DF277
1 injectieflacon tweemaal daags gedurende 7 dagen in het aangedane oor
Andere namen:
  • Antibiotica en corticosteroïden
Actieve vergelijker: DF289
Otische oplossing
Geneesmiddel: DF289
1 injectieflacon tweemaal daags gedurende 7 dagen in het aangedane oor
Andere namen:
  • Antibiotica
Actieve vergelijker: DF277
Otische oplossing
Geneesmiddel: DF277
1 injectieflacon tweemaal daags gedurende 7 dagen in het aangedane oor
Andere namen:
  • Corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische behandeling (klinische + microbiologische behandeling)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 8+2)
Therapeutische genezing wordt geacht te zijn bereikt als oedeem, otalgie en otorroe zijn verdwenen zonder dat verdere antimicrobiële therapie nodig is en de bacteriologische respons uitroeiing of veronderstelde uitroeiing is
Einde van de behandeling (dag 8+2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om pijn te beëindigen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van studie (dag 15+2)
Eerste dag waarop geen pijnstillers worden gebruikt, de pijnscore is nul en blijft nul tot het einde van de studie
Van baseline tot einde van studie (dag 15+2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salvat

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrique Jiménez, Salvat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF289OT3-16IA01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute otitis externa

Klinische onderzoeken op DF289 plus DF277

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren