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Eficacia y seguridad de la solución ótica DF289 más DF277 en el tratamiento de la otitis externa aguda

16 de marzo de 2021 actualizado por: Salvat

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la solución ótica DF289 Plus DF277 en comparación con la solución ótica DF289 y la solución ótica DF277 en el tratamiento de la otitis externa aguda (AOA)

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de un antibiótico más un corticosteroide es segura y efectiva en el tratamiento de la AOE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Esplugues de Llobregat, España
        • Laboratorios SALVAT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOE no complicado de menos de 21 días, definido como una puntuación total de síntomas de al menos 2 para otalgia, 2 para edema y 1 para otorrea
  • Calificación de Brighton de II o III
  • Diagnóstico basado en cultivos de otitis externa bacteriana aguda
  • Voluntad de abstenerse de nadar hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Episodio anterior de AOE dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o 2 o más episodios de AOE dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Perforación de la membrana timpánica
  • Cualquier condición o situación que pueda hacer que el paciente no pueda o no quiera cumplir con el tratamiento del estudio o asistir a todas las visitas del estudio.
  • Cualquier condición en el paciente o padre/tutor que, a juicio del investigador principal, podría comprometer la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DF289 más DF277
Solución ótica
Droga: DF289 más DF277
1 vial en el oído afectado dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Antibiótico y Corticosteroide
Comparador activo: DF289
Solución ótica
Droga: DF289
1 vial en el oído afectado dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Antibiótico
Comparador activo: DF277
Solución ótica
Droga: DF277
1 vial en el oído afectado dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Terapéutica (Cura Clínica + Microbiológica)
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (Día 8+2)
Se considerará cura terapéutica si el edema, la otalgia y la otorrea se resuelven sin más requerimiento de terapia antimicrobiana y la respuesta bacteriológica es de Erradicación o Presunta Erradicación.
Fin del Tratamiento (Día 8+2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de acabar con el dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 15+2)
Primer día en el que no hay uso de analgésicos, la puntuación del dolor es cero y se mantiene en cero hasta el final del estudio
Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 15+2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salvat

Investigadores

  • Director de estudio: Enrique Jiménez, Salvat

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF289OT3-16IA01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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