Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DF289 Plus DF277 Otic Solution til behandling af akut otitis External

16. marts 2021 opdateret af: Salvat

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DF289 Plus DF277 Otic Solution sammenlignet med DF289 Otic Solution og med DF277 Otic Solution til behandling af akut otitis Externa (AOE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af et antibiotikum plus et kortikosteroid er sikker og effektiv til behandling af AOE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Laboratorios SALVAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret AOE på mindre solbrun 21 dage, defineret som en samlet symptomscore på mindst 2 for otalgi, 2 for ødem og 1 for otorrhea
  • Brighton Gradering af II eller III
  • Kultur-baseret diagnose af akut bakteriel otitis externa
  • Vilje til at afstå fra svømning til slutningen af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episode af AOE inden for 4 uger før tilmelding, eller 2 eller flere episoder af AOE inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Perforering af trommehinden
  • Enhver tilstand eller situation, der kan forårsage, at patienten ikke er i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesbehandlingen eller deltage i alle undersøgelsesbesøg
  • Enhver tilstand hos patienten eller forælder/værge, der efter hovedinvestigatorens vurdering kunne kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DF289 plus DF277
Otisk opløsning
Medicin: DF289 plus DF277
1 hætteglas i det berørte øre to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Antibiotikum og kortikosteroid
Aktiv komparator: DF289
Otisk opløsning
Medicin: DF289
1 hætteglas i det berørte øre to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Antibiotikum
Aktiv komparator: DF277
Otisk opløsning
Medicin: DF277
1 hætteglas i det berørte øre to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur (klinisk + mikrobiologisk kur)
Tidsramme: Slut på behandling (dag 8+2)
Terapeutisk helbredelse vil blive betragtet som opnået, hvis ødem, otalgi og otorrhea forsvinder uden yderligere krav om antimikrobiel terapi og bakteriologisk respons er udryddelse eller formodet udryddelse
Slut på behandling (dag 8+2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til slutningen af ​​smerte
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15+2)
Den første dag, hvor der ikke er brug af smertestillende medicin, er smertescore nul og forbliver nul indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 15+2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvat

Efterforskere

  • Studieleder: Enrique Jiménez, Salvat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF289OT3-16IA01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut otitis ekstern

Kliniske forsøg med DF289 plus DF277

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner