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Traitement des coliques néphrétiques au service des urgences (SU).

9 août 2022 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sulfate de magnésium intraveineux combiné au diclofénac versus la lidocaïne intraveineuse combinée au diclofénac versus le diclofénac seul dans le traitement ED des coliques néphrétiques. Une étude randomisée en double aveugle.

évaluer l'effet analgésique d'une dose standard de magnésium intraveineux ajouté au diclofénac intramusculaire par rapport à la lidocaïne intraveineuse associée au diclofénac intramusculaire ou au diclofénac intramusculaire seul chez les patients se présentant aux urgences avec des coliques néphrétiques et si cela peut réduire la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le magnésium (MgSO4) est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et on pense qu'il est impliqué dans la modulation de la douleur. Il y a eu peu de preuves directes que le MgSO4 soulage la douleur neuropathique et prévient l'hyperalgésie induite par les opioïdes chez l'homme.

Le diclofénac intramusculaire semble offrir l'analgésie soutenue la plus efficace pour les coliques néphrétiques à l'urgence et a peu d'effets secondaires.

La lidocaïne est devenue l'agent de choix dans les douleurs viscérales et centrales. La lidocaïne intraveineuse est efficace dans la prise en charge de la douleur neuropathique telle que la neuropathie diabétique, la douleur post-chirurgicale, la douleur post-herpétique, les maux de tête et les tumeurs malignes neurologiques. À faible dose, la lidocaïne est connue comme un médicament relativement sûr. La lidocaïne semble un traitement efficace qui peut être administré dans la colique néphrétique.

Objectif d'étude :

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique d'une dose standard de magnésium intraveineux ajouté au diclofénac intramusculaire par rapport à la lidocaïne intraveineuse associée au diclofénac intramusculaire ou au diclofénac intramusculaire seul chez les patients se présentant aux urgences avec des coliques néphrétiques et si cela peut réduire les opioïdes consommation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé.
  • Âge > 18 ans.
  • Colique néphrétique confirmée
  • Avec douleur modérée à sévère (échelle visuelle analogique ≥4).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière actuelle d'analgésiques, d'anticonvulsivants ou d'antidépresseurs.
  • Analgésie prise dans les 24 heures.
  • Trouble rénal avec un faible débit de filtration glomérulaire (< 60 ml/min)
  • Trouble neuromusculaire.
  • Maladie cardiaque grave.
  • Femmes enceintes
  • Contre-indication à l'un des traitements du protocole
  • Incapacité du patient à coopérer
  • Allergie aux AINS ou à la lidocaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de magnésium intraveineux combiné au diclofénac
Médicament: Diclofénac
Injection intramusculaire de 75 mg/3 ml de solution de Diclofénac
Autres noms:
  • Voltarène
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Médicament: Sulfate de magnésium
injection intraveineuse de 1 g de solution de magnésium diluée dans 10 ml de solution saline administrée en 2 minutes
Autres noms:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Comparateur actif: lidocaïne intraveineuse associée au diclofénac
Médicament: Diclofénac
Injection intramusculaire de 75 mg/3 ml de solution de Diclofénac
Autres noms:
  • Voltarène
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Médicament: Lidocaïne
injection intraveineuse de 10 ml de solution de lidocaïne à 1 % administrée en 2 minutes
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • lidocaïne
Comparateur actif: diclofénac seul
Médicament: Diclofénac
Injection intramusculaire de 75 mg/3 ml de solution de Diclofénac
Autres noms:
  • Voltarène
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement évalué 30 minutes après l'administration du médicament.
Délai: 30 minutes
nous considérons une réduction significative de la douleur comme une baisse du score de douleur initial de 50 % ou plus 30 minutes après l'administration de l'analgésie.
30 minutes
Temps de résolution de la douleur évalué à 5, 10, 30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
Délai: 90 minutes
le temps écoulé entre le début du protocole et la diminution du score de douleur de base d'au moins 50 %.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant une baisse du score initial de douleur d'au moins 3 évaluée à 30 minutes
Délai: 30 minutes
La proportion de patients obtenant une baisse du score initial de douleur d'au moins 3
30 minutes
Effet inverse
Délai: 90 minutes
par exemple, nausées, vomissements, vertiges et léthargie sur la base d'auto-rapports et d'autres manifestations cliniques survenant à tout moment du protocole
90 minutes
Le besoin d'analgésiques supplémentaires à 30 minutes après le début du protocole pour soulager la douleur
Délai: 30 minutes
Le besoin d'analgésie de secours
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL-NEPHR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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