Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av njurkolik i akutmottagningen (ED).

9 augusti 2022 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravenöst magnesiumsulfat kombinerat med diklofenak kontra intravenöst lidokain kombinerat med diklofenak kontra diklofenak enbart i ED-behandling av njurkolik. En randomiserad dubbelblind studie.

att utvärdera den smärtstillande effekten av en standarddos av intravenöst magnesium tillsatt intramuskulärt diklofenak jämfört med intravenöst lidokain kombinerat med intramuskulärt diklofenak eller intramuskulärt diklofenak enbart hos patienter som kommer till akutmottagningen med njurkolik och om det kan minska opioidkonsumtionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnesium (MgSO4) är en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist och tros vara involverad i moduleringen av smärta. Det har funnits få direkta bevis för att MgSO4 lindrar neuropatisk smärta och förhindrar opioidinducerad hyperalgesi hos människor.

Intramuskulärt diklofenak verkar erbjuda den mest effektiva varaktiga analgesin för njurkolik i ED och har få biverkningar.

Lidokain blev det valda medlet vid visceral och central smärta. Intravenöst lidokain är effektivt vid behandling av neuropatisk smärta såsom diabetisk neuropati, postkirurgisk smärta, postherpetisk smärta, huvudvärk och neurologiska maligniteter. Vid låga doser är lidokain känt som ett relativt säkert läkemedel. Lidokain verkar vara en effektiv behandling som kan administreras vid njurkolik.

Mål för studien:

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av en standarddos av intravenöst magnesium tillsatt intramuskulärt diklofenak jämfört med intravenöst lidokain kombinerat med intramuskulärt diklofenak eller intramuskulärt diklofenak enbart hos patienter som kommer till akutmottagningen med njurkolik och om det kan minska opioid konsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke.
  • Ålder > 18 år.
  • Bekräftad njurkolik
  • Med måttlig till svår smärta (visuell analog skala ≥4).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell regelbunden användning av smärtstillande medel, antikonvulsiva medel eller antidepressiva medel.
  • Analgesi tas inom 24 timmar.
  • Njursjukdom med låg glomerulär filtrationshastighet (< 60 ml/min)
  • Neuromuskulär störning.
  • Allvarlig hjärtsjukdom.
  • Gravid kvinna
  • Kontraindikation till en av protokollbehandlingen
  • Oförmåga hos patienten att samarbeta
  • Allergi mot NSAID eller lidokain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst magnesiumsulfat kombinerat med diklofenak
Läkemedel: Diklofenak
Intramuskulär injektion av 75 mg / 3 ml diklofenaklösning
Andra namn:
  • Voltaren
  • Icke-steroida antiinflammatoriska medel
Läkemedel: Magnesiumsulfat
intravenös injektion av 1 g magnesiumlösning utspädd i 10 ml koksaltlösning administrerad under 2 minuter
Andra namn:
  • MgS04
  • Sulfamag
Aktiv komparator: intravenöst lidokain kombinerat med diklofenak
Läkemedel: Diklofenak
Intramuskulär injektion av 75 mg / 3 ml diklofenaklösning
Andra namn:
  • Voltaren
  • Icke-steroida antiinflammatoriska medel
Läkemedel: Lidokain
intravenös injektion av 10 ml lidokain 1% lösning administrerad under 2 minuter
Andra namn:
  • Xylokain
  • lignokain
Aktiv komparator: enbart diklofenak
Läkemedel: Diklofenak
Intramuskulär injektion av 75 mg / 3 ml diklofenaklösning
Andra namn:
  • Voltaren
  • Icke-steroida antiinflammatoriska medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång utvärderad 30 minuter efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: 30 minuter
vi betraktar signifikant smärtreduktion som en minskning av den initiala smärtpoängen med 50 % eller mer 30 minuter efter administrering av analgesi.
30 minuter
Smärtupplösningstid utvärderad vid 5, 10, 30, 60 och 90 minuter efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: 90 minuter
tid mellan starten av protokollet och minskningen av baslinjens smärtpoäng med minst 50 %.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår en minskning av initial smärtpoäng på minst 3 utvärderade efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Andelen patienter som uppnår en minskning av initial smärtpoäng på minst 3
30 minuter
Skadlig effekt
Tidsram: 90 minuter
t.ex. illamående, kräkningar, yrsel och letargi baserat på självrapporter och andra kliniska manifestationer som uppträder när som helst av protokollet
90 minuter
Behovet av ytterligare analgetika 30 minuter efter protokollet börjar lindra smärtan
Tidsram: 30 minuter
Behovet av räddningsanalgesi
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-NEPHR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurkolik

Kliniska prövningar på Diklofenak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera