Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nyrekolik i akutafdelingen (ED).

9. august 2022 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravenøs magnesiumsulfat kombineret med diclofenac versus intravenøst ​​lidokain kombineret med diclofenac versus diclofenac alene i ED-behandling af nyrekolik. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

at evaluere den smertestillende effekt af en standarddosis af intravenøs magnesium tilsat intramuskulært diclofenac sammenlignet med intravenøst ​​lidocain kombineret med intramuskulært diclofenac eller intramuskulært diclofenac alene hos patienter, der kommer til skadestuen med nyrekolik, og om det kan reducere opioidforbruget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesium (MgSO4) er en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og menes at være involveret i modulering af smerte. Der har været få direkte beviser for, at MgSO4 lindrer neuropatisk smerte og forhindrer opioid-induceret hyperalgesi hos mennesker.

Intramuskulær Diclofenac synes at tilbyde den mest effektive vedvarende analgesi for nyrekolik i ED og har få bivirkninger.

Lidocain blev det foretrukne middel ved visceral og central smerte. Intravenøs lidokain er effektivt til behandling af neuropatisk smerte såsom diabetisk neuropati, post-kirurgiske smerter, postherpetiske smerter, hovedpine og neurologiske maligniteter. Ved lave doser er lidokain kendt som en relativt sikker medicin. Lidocain virker som en effektiv behandling, der kan administreres i nyrekolik.

Undersøgelsens mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af en standarddosis af intravenøs magnesium tilsat intramuskulær diclofenac sammenlignet med intravenøs lidocain kombineret med intramuskulær diclofenac eller intramuskulær diclofenac alene hos patienter, der kommer til skadestuen med nyrekolik, og om det kan reducere opioid forbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Alder > 18 år.
  • Bekræftet nyrekolik
  • Med moderat til svær smerte (visuel analog skala ≥4).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig brug af analgetika, antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Analgesi taget inden for 24 timer.
  • Nyrelidelse med lav glomerulær filtrationshastighed (< 60 ml/min)
  • Neuromuskulær lidelse.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til en af ​​de protokolbehandlinger
  • Patientens manglende evne til at samarbejde
  • Allergi over for NSAID eller lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs magnesiumsulfat kombineret med diclofenac
Medicin: Diclofenac
Intramuskulær injektion af 75 mg / 3 ml Diclofenac opløsning
Andre navne:
  • Voltaren
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Medicin: Magnesiumsulfat
intravenøs injektion af 1 g magnesiumopløsning fortyndet i 10 ml saltopløsning administreret over 2 minutter
Andre navne:
  • MgS04
  • Sulfamag
Aktiv komparator: intravenøst ​​lidocain kombineret med diclofenac
Medicin: Diclofenac
Intramuskulær injektion af 75 mg / 3 ml Diclofenac opløsning
Andre navne:
  • Voltaren
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Medicin: Lidokain
intravenøs injektion af 10 ml lidocain 1 % opløsning administreret over 2 minutter
Andre navne:
  • Xylocain
  • lignocain
Aktiv komparator: diclofenac alene
Medicin: Diclofenac
Intramuskulær injektion af 75 mg / 3 ml Diclofenac opløsning
Andre navne:
  • Voltaren
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces evalueret 30 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 30 minutter
vi betragter signifikant smertereduktion som et fald i den initiale smertescore på 50 % eller mere 30 minutter efter administration af smertestillende medicin.
30 minutter
Smerteopløsningstid vurderet ved 5, 10, 30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 90 minutter
forløbet tid mellem starten af ​​protokollen og faldet i baseline smertescore med mindst 50 %.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår et fald i initial smertescore på mindst 3 evalueret efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Andelen af ​​patienter, der opnår et fald i den initiale smertescore på mindst 3
30 minutter
Skadelig virkning
Tidsramme: 90 minutter
f.eks. kvalme, opkastning, svimmelhed og sløvhed baseret på selvrapporter og andre kliniske manifestationer, der forekommer på ethvert tidspunkt af protokollen
90 minutter
Behovet for yderligere analgetika 30 minutter efter protokol begynder at lindre smerten
Tidsramme: 30 minutter
Behovet for redningsanalgesi
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-NEPHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner