救急科 (ED) における腎疝痛の治療。
2022年8月9日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
腎疝痛の ED 治療におけるジクロフェナクと組み合わせた静脈内硫酸マグネシウムとジクロフェナクと組み合わせた静脈内リドカイン対ジクロフェナク単独。無作為化二重盲検研究。
腎疝痛で救急外来を受診した患者において、筋肉内ジクロフェナクに加えた静脈内マグネシウムの標準用量の鎮痛効果を、筋肉内ジクロフェナクに組み合わせた静脈内リドカインまたは筋肉内ジクロフェナク単独と比較して評価し、それがオピオイド消費を減らすことができるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
マグネシウム (MgSO4) は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、痛みの調節に関与すると考えられています。 MgSO4 が神経因性疼痛を緩和し、ヒトのオピオイド誘発性痛覚過敏を予防するという直接的な証拠はほとんどありません。
筋肉内ジクロフェナクは、ED の腎疝痛に対して最も効果的な持続的鎮痛を提供するようであり、副作用はほとんどありません。
リドカインは、内臓および中枢性疼痛における最適な薬剤になりました。 静脈内リドカインは、糖尿病性神経障害、手術後の痛み、ヘルペス後の痛み、頭痛、神経悪性腫瘍などの神経因性疼痛の管理に効果的です。 低用量では、リドカインは比較的安全な薬として知られています。 リドカインは、腎疝痛に投与できる効果的な治療法と思われます。
研究の目的：
この研究の目的は、腎疝痛で救急科に来院した患者において、筋肉内ジクロフェナクに組み合わせた静脈内リドカインまたは筋肉内ジクロフェナク単独と比較した、筋肉内ジクロフェナクに追加された静脈内マグネシウムの標準用量の鎮痛効果と、それがオピオイドを減らすことができるかどうかを評価することです。消費。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳。
- 確認された腎疝痛
- 中等度から重度の痛みを伴う（視覚的類推スケール≧4）。
除外基準:
- -鎮痛薬、抗けいれん薬、または抗うつ薬の現在の定期的な使用。
- 鎮痛剤は 24 時間以内に服用してください。
- 糸球体濾過率が低い（< 60ml/分）腎障害
- 神経筋障害。
- 重度の心臓病。
- 妊娠中の女性
- -プロトコル治療の1つに対する禁忌
- 患者が協力できない
- NSAIDまたはリドカインに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクに結合した硫酸マグネシウムの静脈内投与
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ジクロフェナク溶液75mg/3mlの筋肉内注射
他の名前：
10mlの生理食塩水で希釈した1gのマグネシウム溶液を2分間かけて静脈内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナクと組み合わせた静脈内リドカイン
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ジクロフェナク溶液75mg/3mlの筋肉内注射
他の名前：
リドカイン 1% 溶液 10ml を 2 分間かけて静脈内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク単独
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ジクロフェナク溶液75mg/3mlの筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功は、薬物投与の 30 分後に評価されました。
時間枠：30分
|
鎮痛剤投与後 30 分での初期疼痛スコアの 50% 以上の低下として、有意な疼痛減少と見なします。
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30分
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薬物投与後、5、10、30、60、および90分で評価された疼痛解消時間。
時間枠：90分
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プロトコルの開始からベースラインの疼痛スコアが少なくとも 50% 減少するまでの経過時間。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30分後に評価された初期疼痛スコアが少なくとも3の低下を達成した患者の割合
時間枠：30分
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初期疼痛スコアが 3 以上低下した患者の割合
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30分
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悪影響
時間枠：90分
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自己報告に基づく吐き気、嘔吐、めまい、無気力、およびプロトコルの任意の時点で発生するその他の臨床症状など
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90分
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痛みを和らげるために、プロトコル開始から 30 分後に鎮痛剤を追加する必要がある
時間枠：30分
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レスキュー鎮痛の必要性
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月24日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL-NEPHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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