急诊科 (ED) 肾绞痛的治疗。
2022年8月9日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
在肾绞痛的 ED 治疗中，静脉注射硫酸镁联合双氯芬酸与静脉注射利多卡因联合双氯芬酸与单独双氯芬酸。随机双盲研究。
评估在因肾绞痛就诊于急诊科的患者中，与静脉注射利多卡因联合肌肉注射双氯芬酸或单独肌肉注射双氯芬酸相比，标准剂量的静脉注射镁与肌肉注射双氯芬酸相比的镇痛效果，以及它是否可以减少阿片类药物的消耗。
研究概览
详细说明
镁 (MgSO4) 是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，被认为参与疼痛的调节。 几乎没有直接证据表明 MgSO4 可以减轻人类的神经性疼痛并预防阿片类药物引起的痛觉过敏。
肌肉注射双氯芬酸似乎可以为急诊室的肾绞痛提供最有效的持续镇痛，而且几乎没有副作用。
利多卡因成为治疗内脏痛和中枢痛的首选药物。 静脉注射利多卡因可有效治疗神经性疼痛，例如糖尿病性神经病变、手术后疼痛、疱疹后疼痛、头痛和神经系统恶性肿瘤。 在低剂量下，利多卡因是一种相对安全的药物。 利多卡因似乎是一种有效的治疗肾绞痛的药物。
研究目的：
本研究的目的是评估在因肾绞痛就诊于急诊科的患者中，与静脉注射利多卡因联合肌注双氯芬酸或单独肌注双氯芬酸相比，标准剂量的静脉注射镁与肌肉注射双氯芬酸相比的镇痛效果，以及它是否可以减少阿片类药物消耗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 年龄 > 18 岁。
- 确诊肾绞痛
- 伴有中度至重度疼痛（视觉类比评分≥4）。
排除标准：
- 当前经常使用镇痛药、抗惊厥药或抗抑郁药。
- 镇痛24小时内服用。
- 肾小球滤过率低（< 60 毫升/分钟）的肾脏疾病
- 神经肌肉障碍。
- 严重的心脏病。
- 孕妇
- 协议治疗之一的禁忌症
- 患者无法配合
- 对 NSAID 或利多卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：静脉注射硫酸镁联合双氯芬酸
|
双氯芬酸溶液75mg/3ml肌肉注射
其他名称：
静脉注射 1 g 镁溶液，稀释于 10 ml 盐水溶液中，给药时间超过 2 分钟
其他名称：
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有源比较器：静脉注射利多卡因联合双氯芬酸
|
双氯芬酸溶液75mg/3ml肌肉注射
其他名称：
静脉注射 10ml 利多卡因 1% 溶液，给药时间超过 2 分钟
其他名称：
|
|
有源比较器：单用双氯芬酸
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双氯芬酸溶液75mg/3ml肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 30 分钟评价治疗成功。
大体时间：30分钟
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我们认为疼痛显着减轻是指在镇痛给药后 30 分钟初始疼痛评分下降 50% 或更多。
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30分钟
|
|
在给药后 5、10、30、60 和 90 分钟评估疼痛消退时间。
大体时间：90分钟
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从方案开始到基线疼痛评分降低至少 50% 之间经过的时间。
|
90分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 30 分钟内评估的初始疼痛评分至少下降 3 分的患者比例
大体时间：30分钟
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初始疼痛评分至少下降 3 分的患者比例
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30分钟
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负面影响
大体时间：90分钟
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例如，基于自我报告的恶心、呕吐、眩晕和嗜睡以及在方案的任何时刻发生的其他临床表现
|
90分钟
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方案开始后 30 分钟需要额外镇痛药以减轻疼痛
大体时间：30分钟
|
抢救镇痛的必要性
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月24日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COL-NEPHR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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