Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kolki nerkowej na oddziale ratunkowym (SOR).

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Dożylny siarczan magnezu w połączeniu z diklofenakiem w porównaniu z dożylną lidokainą w połączeniu z diklofenakiem w porównaniu z samym diklofenakiem w leczeniu kolki nerkowej na ostrym dyżurze. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

ocena działania przeciwbólowego standardowej dawki dożylnej magnezu dodanej do domięśniowego diklofenaku w porównaniu z dożylną lidokainą w połączeniu z domięśniowym diklofenakiem lub domięśniowym samym diklofenakiem u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z kolką nerkową i czy może to zmniejszyć spożycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Magnez (MgSO4) jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i uważa się, że bierze udział w modulowaniu bólu. Istnieje niewiele bezpośrednich dowodów na to, że MgSO4 łagodzi ból neuropatyczny i zapobiega hiperalgezji wywołanej opioidami u ludzi.

Wydaje się, że diklofenak podawany domięśniowo zapewnia najskuteczniejsze długotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku kolki nerkowej na ostrym dyżurze i ma niewiele skutków ubocznych.

Lidokaina stała się lekiem z wyboru w bólu trzewnym i ośrodkowym. Dożylna lidokaina jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego, takiego jak neuropatia cukrzycowa, ból pooperacyjny, ból po przebytym opryszczce, bóle głowy i nowotwory neurologiczne. W niskich dawkach lidokaina jest stosunkowo bezpiecznym lekiem. Lidokaina wydaje się skutecznym lekiem, który można podawać w kolce nerkowej.

Cel studiów:

Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego standardowej dawki dożylnej magnezu dodanej do domięśniowego diklofenaku w porównaniu z dożylną lidokainą w połączeniu z domięśniowym diklofenakiem lub samym diklofenakiem domięśniowym u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z kolką nerkową oraz czy może to zmniejszyć stężenie opioidów konsumpcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Wiek > 18 lat.
  • Potwierdzona kolka nerkowa
  • Z bólem umiarkowanym do silnego (wizualna skala analogowa ≥4).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące regularne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych lub przeciwdepresyjnych.
  • Analgezja podjęta w ciągu 24 godzin.
  • Zaburzenia nerek z małą szybkością przesączania kłębuszkowego (< 60 ml/min)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  • Ciężka choroba serca.
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do jednego z protokołów leczenia
  • Niezdolność pacjenta do współpracy
  • Alergia na NLPZ lub lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny siarczan magnezu połączony z diklofenakiem
Lek: Diklofenak
Wstrzyknięcie domięśniowe 75mg/3ml roztworu diklofenaku
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Niesteroidowe środki przeciwzapalne
Lek: Siarczan magnezu
wstrzyknięcie dożylne 1 g roztworu magnezu rozcieńczonego w 10 ml roztworu soli fizjologicznej podawane przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Aktywny komparator: dożylna lidokaina w połączeniu z diklofenakiem
Lek: Diklofenak
Wstrzyknięcie domięśniowe 75mg/3ml roztworu diklofenaku
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Niesteroidowe środki przeciwzapalne
Lek: Lidokaina
wstrzyknięcie dożylne 10 ml 1% roztworu lidokainy podawane przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • lignokaina
Aktywny komparator: sam diklofenak
Lek: Diklofenak
Wstrzyknięcie domięśniowe 75mg/3ml roztworu diklofenaku
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Niesteroidowe środki przeciwzapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia oceniano po 30 minutach od podania leku.
Ramy czasowe: 30 minut
za znaczące zmniejszenie bólu uważamy spadek początkowej oceny bólu o 50% lub więcej po 30 minutach od podania środka przeciwbólowego.
30 minut
Czas ustąpienia bólu oceniano po 5, 10, 30, 60 i 90 minutach po podaniu leku.
Ramy czasowe: 90 minut
czas, jaki upłynął między rozpoczęciem protokołu a zmniejszeniem wyjściowej punktacji bólu o co najmniej 50%.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek początkowej oceny bólu o co najmniej 3 punkty oceniany po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek pacjentów, u których początkowa ocena bólu zmniejszyła się o co najmniej 3 punkty
30 minut
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 90 minut
np. nudności, wymioty, zawroty głowy i letarg na podstawie samoopisów i innych objawów klinicznych występujących w dowolnym momencie protokołu
90 minut
Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych po 30 minutach od rozpoczęcia uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-NEPHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na Diklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj