Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba renální koliky na pohotovostním oddělení (ED).

9. srpna 2022 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravenózní síran hořečnatý kombinovaný s diklofenakem versus intravenózní lidokain kombinovaný s diklofenakem versus samotný diklofenak v léčbě ED u renální koliky. Randomizovaná dvojitě slepá studie.

zhodnotit analgetický účinek standardní dávky intravenózního hořčíku přidaného k intramuskulárnímu diklofenaku ve srovnání s intravenózním lidokainem kombinovaným s intramuskulárním diklofenakem nebo samotným intramuskulárním diklofenakem u pacientů přicházejících na pohotovost s renální kolikou a zda může snížit spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hořčík (MgS04) je antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) a předpokládá se, že se podílí na modulaci bolesti. Existuje jen málo přímých důkazů, že MgSO4 zmírňuje neuropatickou bolest a zabraňuje hyperalgezii vyvolané opioidy u lidí.

Zdá se, že intramuskulární diklofenak nabízí nejúčinnější trvalou analgezii pro renální koliku u ED a má málo vedlejších účinků.

Lidokain se stal látkou volby u viscerální a centrální bolesti. Intravenózní lidokain je účinný při léčbě neuropatické bolesti, jako je diabetická neuropatie, pooperační bolest, postherpetická bolest, bolesti hlavy a neurologické malignity. V nízkých dávkách je lidokain známý jako relativně bezpečný lék. Lidokain se jeví jako účinná léčba, kterou lze podávat při renální kolikě.

Cíl studia:

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek standardní dávky intravenózně přidaného hořčíku k intramuskulárnímu diklofenaku ve srovnání s intravenózním lidokainem kombinovaným s intramuskulárním diklofenakem nebo intramuskulárním diklofenakem samotným u pacientů přicházejících na pohotovost s renální kolikou a zda může snížit množství opioidů spotřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let.
  • Potvrzená ledvinová kolika
  • Se středně silnou až silnou bolestí (vizuální analogická stupnice ≥4).

Kritéria vyloučení:

  • Současné pravidelné užívání analgetik, antikonvulziv nebo antidepresiv.
  • Analgezie přijatá do 24 hodin.
  • Porucha ledvin s nízkou glomerulární filtrací (< 60 ml/min)
  • Neuromuskulární porucha.
  • Těžké srdeční onemocnění.
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace jedné z protokolární léčby
  • Neschopnost pacienta spolupracovat
  • Alergie na NSAID nebo lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní síran hořečnatý kombinovaný s diklofenakem
Lék: Diclofenac
Intramuskulární injekce 75 mg / 3 ml roztoku diklofenaku
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Nesteroidní protizánětlivé látky
Lék: Síran hořečnatý
intravenózní injekce 1 g roztoku hořčíku zředěného v 10 ml fyziologického roztoku podávaného během 2 minut
Ostatní jména:
  • MgS04
  • Sulfamag
Aktivní komparátor: intravenózní lidokain kombinovaný s diklofenakem
Lék: Diclofenac
Intramuskulární injekce 75 mg / 3 ml roztoku diklofenaku
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Nesteroidní protizánětlivé látky
Lék: Lidokain
intravenózní injekce 10 ml 1% roztoku lidokainu podaná během 2 minut
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • lignokain
Aktivní komparátor: samotný diklofenak
Lék: Diclofenac
Intramuskulární injekce 75 mg / 3 ml roztoku diklofenaku
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Nesteroidní protizánětlivé látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby byla hodnocena 30 minut po podání léku.
Časové okno: 30 minut
za významné snížení bolesti považujeme pokles počátečního skóre bolesti o 50 % nebo více po 30 minutách po podání analgezie.
30 minut
Doba ústupu bolesti hodnocená 5, 10, 30, 60 a 90 minut po podání léku.
Časové okno: 90 minut
doba mezi začátkem protokolu a snížením základního skóre bolesti o alespoň 50 %.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli poklesu počátečního skóre bolesti alespoň 3, byl hodnocen po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
Podíl pacientů, kteří dosáhli poklesu počátečního skóre bolesti alespoň o 3
30 minut
Nepříznivý efekt
Časové okno: 90 minut
např. nevolnost, zvracení, vertigo a letargie na základě hlášení o sobě a dalších klinických projevů vyskytujících se v kterémkoli okamžiku protokolu
90 minut
Potřeba dalších analgetik 30 minut po zahájení protokolu ke zmírnění bolesti
Časové okno: 30 minut
Potřeba záchranné analgezie
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-NEPHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit