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Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED).

9. August 2022 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravenöses Magnesiumsulfat in Kombination mit Diclofenac im Vergleich zu intravenösem Lidocain in Kombination mit Diclofenac im Vergleich zu Diclofenac allein bei der ED-Behandlung von Nierenkoliken. Eine randomisierte Doppelblindstudie.

zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer Standarddosis von intravenösem Magnesium in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac im Vergleich zu intravenösem Lidocain in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac oder intramuskulärem Diclofenac allein bei Patienten, die sich mit Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, und ob es den Opioidverbrauch reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesium (MgSO4) ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und soll an der Schmerzmodulation beteiligt sein. Es gibt kaum direkte Beweise dafür, dass MgSO4 neuropathische Schmerzen lindert und Opioid-induzierte Hyperalgesie beim Menschen verhindert.

Intramuskuläres Diclofenac scheint die wirksamste anhaltende Analgesie für Nierenkoliken in der Notaufnahme zu bieten und hat wenige Nebenwirkungen.

Lidocain wurde zum Mittel der Wahl bei viszeralen und zentralen Schmerzen. Intravenöses Lidocain ist wirksam bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wie diabetischer Neuropathie, postoperativen Schmerzen, postherpetischen Schmerzen, Kopfschmerzen und neurologischen Malignomen. In niedrigen Dosen ist Lidocain als relativ sicheres Medikament bekannt. Lidocain scheint eine wirksame Behandlung zu sein, die bei Nierenkoliken verabreicht werden kann.

Studienziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer Standarddosis von intravenösem Magnesium zusätzlich zu intramuskulärem Diclofenac im Vergleich zu intravenösem Lidocain in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac oder intramuskulärem Diclofenac allein bei Patienten zu bewerten, die sich mit Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, und ob es Opioid reduzieren kann Verbrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Bestätigte Nierenkolik
  • Bei mäßigen bis starken Schmerzen (visuelle Analogskala ≥4).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von Analgetika, Antikonvulsiva oder Antidepressiva.
  • Analgesie innerhalb von 24 Stunden eingenommen.
  • Nierenerkrankung mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate (< 60 ml/min)
  • Neuromuskuläre Störung.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für eine der Protokollbehandlungen
  • Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit
  • Allergie gegen NSAID oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Magnesiumsulfat kombiniert mit Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg / 3 ml Diclofenac-Lösung
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Nichtsteroidale Entzündungshemmer
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
intravenöse Injektion von 1 g Magnesiumlösung, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, verabreicht über 2 Minuten
Andere Namen:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Aktiver Komparator: intravenöses Lidocain in Kombination mit Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg / 3 ml Diclofenac-Lösung
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Nichtsteroidale Entzündungshemmer
Arzneimittel: Lidocain
intravenöse Injektion von 10 ml Lidocain 1 % Lösung, verabreicht über 2 Minuten
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain
Aktiver Komparator: Diclofenac allein
Arzneimittel: Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg / 3 ml Diclofenac-Lösung
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Nichtsteroidale Entzündungshemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Behandlungserfolg wurde 30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments bewertet.
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir betrachten eine signifikante Schmerzreduktion als einen Abfall des anfänglichen Schmerzwertes von 50 % oder mehr 30 Minuten nach der Analgesie-Verabreichung.
30 Minuten
Die Zeit der Schmerzbeseitigung wurde nach 5, 10, 30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bewertet.
Zeitfenster: 90 Minuten
verstrichene Zeit zwischen dem Beginn des Protokolls und der Abnahme des Ausgangsschmerzwertes um mindestens 50 %.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 30 Minuten einen Rückgang des anfänglichen Schmerzwertes von mindestens 3 erreichten
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des anfänglichen Schmerzwertes von mindestens 3 erreichen
30 Minuten
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 90 Minuten
zB Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Lethargie, basierend auf Selbstberichten und anderen klinischen Manifestationen, die zu jedem Zeitpunkt des Protokolls auftreten
90 Minuten
Die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika 30 Minuten nach Beginn des Protokolls, um die Schmerzen zu lindern
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Notwendigkeit einer Rescue-Analgesie
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-NEPHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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