Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nyrekolikk i akuttmottaket (ED).

9. august 2022 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravenøst ​​magnesiumsulfat kombinert med diklofenak versus intravenøst ​​lidokain kombinert med diklofenak versus diklofenak alene i ED-behandling av nyrekolikk. En randomisert dobbeltblind studie.

å evaluere den smertestillende effekten av en standarddose intravenøst ​​magnesium tilsatt intramuskulært diklofenak sammenlignet med intravenøst ​​lidokain kombinert med intramuskulært diklofenak eller intramuskulært diklofenak alene hos pasienter som kommer til akuttmottaket med nyrekolikk og om det kan redusere opioidforbruket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnesium (MgSO4) er en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og antas å være involvert i modulering av smerte. Det har vært lite direkte bevis for at MgSO4 lindrer nevropatisk smerte og forhindrer opioidindusert hyperalgesi hos mennesker.

Intramuskulært diklofenak ser ut til å tilby den mest effektive vedvarende analgesien for nyrekolikk i ED og har få bivirkninger.

Lidokain ble det foretrukne middel ved visceral og sentral smerte. Intravenøst ​​lidokain er effektivt i behandlingen av nevropatisk smerte som diabetisk nevropati, postkirurgisk smerte, postherpetisk smerte, hodepine og nevrologiske maligniteter. Ved lave doser er lidokain kjent som en relativt sikker medisin. Lidokain virker som en effektiv behandling som kan administreres ved nyrekolikk.

Mål for studiet:

Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av en standarddose intravenøs magnesium tilsatt intramuskulært diklofenak sammenlignet med intravenøst ​​lidokain kombinert med intramuskulært diklofenak eller intramuskulært diklofenak alene hos pasienter som kommer til akuttmottaket med nyrekolikk, og om det kan redusere opioid forbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke.
  • Alder > 18 år.
  • Bekreftet nyrekolikk
  • Med moderat til alvorlig smerte (visuell analog skala ≥4).

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende regelmessig bruk av smertestillende, antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Analgesi tatt innen 24 timer.
  • Nyrelidelse med lav glomerulær filtrasjonshastighet (< 60 ml/min)
  • Nevromuskulær lidelse.
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjon til en av protokollbehandlingen
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide
  • Allergi mot NSAID eller lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs magnesiumsulfat kombinert med diklofenak
Legemiddel: Diklofenak
Intramuskulær injeksjon av 75 mg / 3 ml diklofenakløsning
Andre navn:
  • Voltaren
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Legemiddel: Magnesiumsulfat
intravenøs injeksjon av 1 g magnesiumløsning fortynnet i 10 ml saltvannsløsning administrert over 2 minutter
Andre navn:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Aktiv komparator: intravenøst ​​lidokain kombinert med diklofenak
Legemiddel: Diklofenak
Intramuskulær injeksjon av 75 mg / 3 ml diklofenakløsning
Andre navn:
  • Voltaren
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Legemiddel: Lidokain
intravenøs injeksjon av 10 ml lidokain 1 % løsning administrert over 2 minutter
Andre navn:
  • Xylocain
  • lignokain
Aktiv komparator: diklofenak alene
Legemiddel: Diklofenak
Intramuskulær injeksjon av 75 mg / 3 ml diklofenakløsning
Andre navn:
  • Voltaren
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess evaluert 30 minutter etter medikamentadministrasjon.
Tidsramme: 30 minutter
vi anser signifikant smertereduksjon som et fall i den opprinnelige smerteskåren på 50 % eller mer 30 minutter etter administrering av smertestillende.
30 minutter
Smerteoppløsningstid evaluert ved 5, 10, 30, 60 og 90 minutter etter medikamentadministrering.
Tidsramme: 90 minutter
medgått tid mellom starten av protokollen og reduksjonen i baseline smertescore med minst 50 %.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår en nedgang i initial smertescore på minst 3 evaluert etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Andelen pasienter som oppnår et fall i initial smertescore på minst 3
30 minutter
Uheldig effekt
Tidsramme: 90 minutter
f.eks. kvalme, oppkast, vertigo og sløvhet basert på selvrapporter og andre kliniske manifestasjoner som oppstår når som helst i protokollen
90 minutter
Behovet for ytterligere analgetika 30 minutter etter protokollen begynner å lindre smerten
Tidsramme: 30 minutter
Behovet for redningsanalgesi
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL-NEPHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekolikk

Kliniske studier på Diklofenak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere