Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesekólika kezelése a sürgősségi osztályon (ED).

2022. augusztus 9. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intravénás magnézium-szulfát diklofenakkal kombinálva szemben az intravénás lidokainnal kombinálva diklofenakkal szemben a diklofenakkal kombinálva a vesekólika ED-kezelésében. Véletlenszerű kettős vak vizsgálat.

az intramuszkuláris diklofenakhoz adott standard dózisú intravénás magnézium fájdalomcsillapító hatásának az intramuszkuláris diklofenakhoz vagy intramuszkuláris diklofenakhoz kombinált intravénás lidokainhoz viszonyított fájdalomcsillapító hatásának értékelése a sürgősségi osztályon vesekólikával jelentkező betegeknél, és hogy ez csökkentheti-e az opioidfogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magnézium (MgSO4) egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista, és úgy gondolják, hogy részt vesz a fájdalom szabályozásában. Kevés közvetlen bizonyíték támasztja alá, hogy a MgSO4 enyhíti a neuropátiás fájdalmat és megakadályozza az opioidok által kiváltott hiperalgéziát emberekben.

Úgy tűnik, hogy az intramuszkuláris diklofenak kínálja a leghatékonyabb tartós fájdalomcsillapítást a vesekólikára ED-ben, és kevés mellékhatással rendelkezik.

A lidokain lett a választott szer a zsigeri és központi fájdalom kezelésére. Az intravénás lidokain hatékony a neuropátiás fájdalmak, például a diabéteszes neuropátia, a műtét utáni fájdalom, a herpetikus fájdalom, a fejfájás és a neurológiai rosszindulatú daganatok kezelésében. Alacsony dózisban a lidokain viszonylag biztonságos gyógyszer. A lidokain hatékony kezelésnek tűnik, amely a vesekólika kezelésére alkalmazható.

A tanulmány célja:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intramuszkuláris diklofenakhoz adott standard dózisú intravénás magnézium fájdalomcsillapító hatását az intramuszkuláris diklofenakhoz vagy önmagában intramuszkuláris diklofenakhoz kombinált intravénás lidokainhoz képest olyan betegeknél, akik vesekólikával jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és hogy csökkentheti-e az opioidszintet. fogyasztás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés.
  • Életkor > 18 év.
  • Megerősített vesekólika
  • Közepes vagy súlyos fájdalom esetén (vizuális analóg skála ≥4).

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomcsillapítók, görcsoldók vagy antidepresszánsok jelenlegi rendszeres használata.
  • Fájdalomcsillapítás 24 órán belül.
  • Vesebetegség alacsony glomeruláris filtrációs rátával (< 60 ml/perc)
  • Neuromuszkuláris rendellenesség.
  • Súlyos szívbetegség.
  • Terhes nők
  • A protokollos kezelések egyikének ellenjavallata
  • A beteg együttműködési képtelensége
  • Allergia NSAID-re vagy lidokainra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás magnézium-szulfát diklofenakhoz kombinálva
Drog: Diklofenak
75 mg / 3 ml Diclofenac oldat intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
  • Voltaren
  • Nem szteroid gyulladásgátlók
Drog: Magnézium szulfát
1 g magnézium-oldat 10 ml sóoldattal hígított intravénás injekciója 2 perc alatt
Más nevek:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Aktív összehasonlító: intravénás lidokain és diklofenak kombinációja
Drog: Diklofenak
75 mg / 3 ml Diclofenac oldat intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
  • Voltaren
  • Nem szteroid gyulladásgátlók
Drog: Lidokain
10 ml 1%-os lidokain oldat intravénás injekciója 2 perc alatt
Más nevek:
  • Xilokain
  • lignokain
Aktív összehasonlító: diklofenak önmagában
Drog: Diklofenak
75 mg / 3 ml Diclofenac oldat intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
  • Voltaren
  • Nem szteroid gyulladásgátlók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerét a gyógyszer beadása után 30 perccel értékelték.
Időkeret: 30 perc
szignifikáns fájdalomcsökkenésnek tekintjük a fájdalomcsillapítás beadását követő 30. percben a kezdeti fájdalompontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenését.
30 perc
A fájdalomcsillapítási időt a gyógyszer beadása után 5, 10, 30, 60 és 90 perccel értékelték.
Időkeret: 90 perc
a protokoll kezdete és a kiindulási fájdalompontszám legalább 50%-os csökkenése között eltelt idő.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a kezdeti fájdalompontszám legalább 3-ra csökkent, 30 perc után értékelve
Időkeret: 30 perc
Azon betegek aránya, akiknél a kezdeti fájdalompontszám legalább 3-ra csökkent
30 perc
Káros hatása
Időkeret: 90 perc
pl. hányinger, hányás, szédülés és letargia az önbevalláson és a protokoll bármely pillanatában előforduló egyéb klinikai megnyilvánulásokon alapul
90 perc
A kezelés megkezdése után 30 perccel további fájdalomcsillapítók szükségessége enyhíti a fájdalmat
Időkeret: 30 perc
Mentő fájdalomcsillapítás szükségessége
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL-NEPHR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekólika

Klinikai vizsgálatok a Diklofenak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel