Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del Cólico Renal en el Servicio de Urgencias (SU).

9 de agosto de 2022 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sulfato de magnesio intravenoso combinado con diclofenaco versus lidocaína intravenosa combinada con diclofenaco versus diclofenaco solo en el tratamiento de urgencias del cólico renal. Un estudio aleatorizado doble ciego.

evaluar el efecto analgésico de una dosis estándar de magnesio intravenoso agregado a diclofenaco intramuscular en comparación con lidocaína intravenosa combinada con diclofenaco intramuscular o diclofenaco intramuscular solo en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cólico renal y si puede reducir el consumo de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El magnesio (MgSO4) es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y se cree que participa en la modulación del dolor. Ha habido poca evidencia directa de que el MgSO4 alivie el dolor neuropático y prevenga la hiperalgesia inducida por opioides en humanos.

El diclofenaco intramuscular parece ofrecer la analgesia sostenida más eficaz para el cólico renal en el servicio de urgencias y tiene pocos efectos secundarios.

La lidocaína se convirtió en el agente de elección en el dolor visceral y central. La lidocaína intravenosa es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático, como la neuropatía diabética, el dolor posquirúrgico, el dolor posherpético, los dolores de cabeza y las neoplasias malignas neurológicas. En dosis bajas, la lidocaína es conocida como un medicamento relativamente seguro. La lidocaína parece un tratamiento eficaz que puede administrarse en el cólico renal.

Objetivo de estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto analgésico de una dosis estándar de magnesio intravenoso añadido a diclofenaco intramuscular en comparación con lidocaína intravenosa combinada con diclofenaco intramuscular o diclofenaco intramuscular solo en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cólico renal y si puede reducir los opioides. consumo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Edad > 18 años.
  • cólico renal confirmado
  • Con dolor moderado a severo (Escala analógica visual ≥4).

Criterio de exclusión:

  • Uso regular actual de analgésicos, anticonvulsivos o antidepresivos.
  • Analgesia tomada dentro de las 24 horas.
  • Alteración renal con filtrado glomerular bajo (< 60ml/min)
  • Trastorno neuromuscular.
  • Enfermedad cardiaca severa.
  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicación a uno de los protocolos de tratamiento.
  • Incapacidad del paciente para cooperar.
  • Alergia a AINE o lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio intravenoso combinado con diclofenaco
Droga: Diclofenaco
Inyección intramuscular de 75mg/3ml de solución de Diclofenaco
Otros nombres:
  • Voltarén
  • Antiinflamatorios no esteroideos
Droga: Sulfato de magnesio
inyección intravenosa de 1 g de solución de magnesio diluida en 10 ml de solución salina administrada durante 2 minutos
Otros nombres:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Comparador activo: lidocaína intravenosa combinada con diclofenaco
Droga: Diclofenaco
Inyección intramuscular de 75mg/3ml de solución de Diclofenaco
Otros nombres:
  • Voltarén
  • Antiinflamatorios no esteroideos
Droga: Lidocaína
inyección intravenosa de 10 ml de solución de lidocaína al 1% administrada durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Xilocaína
  • lidocaína
Comparador activo: diclofenaco solo
Droga: Diclofenaco
Inyección intramuscular de 75mg/3ml de solución de Diclofenaco
Otros nombres:
  • Voltarén
  • Antiinflamatorios no esteroideos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento evaluado a los 30 minutos de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 30 minutos
consideramos una reducción significativa del dolor como una caída en la puntuación inicial del dolor del 50 % o más a los 30 minutos después de la administración de la analgesia.
30 minutos
Tiempo de resolución del dolor evaluado a los 5, 10, 30, 60 y 90 minutos tras la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 90 minutos
tiempo transcurrido entre el inicio del protocolo y la disminución de la puntuación inicial del dolor en al menos un 50 %.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron una caída en la puntuación inicial del dolor de al menos 3 evaluados a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
La proporción de pacientes que lograron una caída en la puntuación inicial del dolor de al menos 3
30 minutos
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 90 minutos
por ejemplo, náuseas, vómitos, vértigo y letargo basados ​​en autoinformes y otras manifestaciones clínicas que ocurren en cualquier momento del protocolo
90 minutos
La necesidad de analgésicos adicionales a los 30 minutos de iniciado el protocolo para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
La necesidad de analgesia de rescate
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Monastir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL-NEPHR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cólico renal

Ensayos clínicos sobre Diclofenaco

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir