Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nierkoliek op de Spoedeisende Hulp (SEH).

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intraveneus magnesiumsulfaat gecombineerd met diclofenac versus intraveneuze lidocaïne gecombineerd met diclofenac versus diclofenac alleen in de ED-behandeling van nierkoliek. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

om het analgetische effect te evalueren van een standaarddosis intraveneus magnesium toegevoegd aan intramusculaire diclofenac in vergelijking met intraveneuze lidocaïne gecombineerd met intramusculaire diclofenac of alleen intramusculaire diclofenac bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met nierkoliek en of dit het gebruik van opioïden kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesium (MgSO4) is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en wordt verondersteld betrokken te zijn bij de modulatie van pijn. Er is weinig direct bewijs dat MgSO4 neuropathische pijn verlicht en opioïde-geïnduceerde hyperalgesie bij mensen voorkomt.

Intramusculaire diclofenac lijkt de meest effectieve aanhoudende analgesie te bieden voor nierkoliek op de SEH en heeft weinig bijwerkingen.

Lidocaïne werd het voorkeursmiddel bij viscerale en centrale pijn. Intraveneuze lidocaïne is effectief bij de behandeling van neuropathische pijn zoals diabetische neuropathie, postoperatieve pijn, postherpetische pijn, hoofdpijn en neurologische maligniteiten. Bij lage doseringen staat lidocaïne bekend als een relatief veilig medicijn. Lidocaïne lijkt een effectieve behandeling die kan worden toegediend bij nierkoliek.

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om het analgetische effect te evalueren van een standaarddosis intraveneus magnesium toegevoegd aan intramusculaire diclofenac in vergelijking met intraveneuze lidocaïne gecombineerd met intramusculaire diclofenac of alleen intramusculaire diclofenac bij patiënten die zich met nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp presenteren en of het opioïde kan verminderen. consumptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Bevestigde nierkoliek
  • Met matige tot ernstige pijn (visuele analoge schaal ≥4).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​regelmatig gebruik van analgetica, anticonvulsiva of antidepressiva.
  • Analgesie genomen binnen 24 uur.
  • Nieraandoening met een lage glomerulaire filtratiesnelheid (< 60 ml/min)
  • Neuromusculaire aandoening.
  • Ernstige hartziekte.
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicatie voor een van de protocolbehandelingen
  • Onvermogen van de patiënt om mee te werken
  • Allergie voor NSAID of lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus magnesiumsulfaat gecombineerd met Diclofenac
Geneesmiddel: Diclofenac
Intramusculaire injectie van 75 mg / 3 ml Diclofenac-oplossing
Andere namen:
  • Voltaren
  • Niet-steroïde ontstekingsremmers
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
intraveneuze injectie van 1 g magnesiumoplossing verdund in 10 ml zoutoplossing toegediend gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Actieve vergelijker: intraveneuze lidocaïne gecombineerd met diclofenac
Geneesmiddel: Diclofenac
Intramusculaire injectie van 75 mg / 3 ml Diclofenac-oplossing
Andere namen:
  • Voltaren
  • Niet-steroïde ontstekingsremmers
Geneesmiddel: Lidocaïne
intraveneuze injectie van 10 ml lidocaïne 1% oplossing toegediend gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Xylocaïne
  • lignocaïne
Actieve vergelijker: diclofenac alleen
Geneesmiddel: Diclofenac
Intramusculaire injectie van 75 mg / 3 ml Diclofenac-oplossing
Andere namen:
  • Voltaren
  • Niet-steroïde ontstekingsremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces geëvalueerd 30 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 30 minuten
we beschouwen significante pijnvermindering als een daling van de initiële pijnscore van 50% of meer 30 minuten na toediening van de analgesie.
30 minuten
Pijnoplossingstijd beoordeeld op 5, 10, 30, 60 en 90 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 90 minuten
verstreken tijd tussen de start van het protocol en de afname van de baseline pijnscore met ten minste 50%.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat na 30 minuten een daling van de initiële pijnscore van ten minste 3 bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten
Het percentage patiënten dat een daling van de initiële pijnscore van ten minste 3 bereikt
30 minuten
Ongunstig effect
Tijdsspanne: 90 minuten
bijv. misselijkheid, braken, duizeligheid en lethargie op basis van zelfrapportage en andere klinische manifestaties die zich op elk moment van het protocol voordoen
90 minuten
De behoefte aan extra analgetica 30 minuten na aanvang van het protocol om de pijn te verlichten
Tijdsspanne: 30 minuten
De behoefte aan reddingsanalgesie
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL-NEPHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkolieken

Klinische onderzoeken op Diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren