Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Cólica Renal no Serviço de Urgência (SU).

9 de agosto de 2022 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sulfato de Magnésio Intravenoso Combinado a Diclofenaco Versus Lidocaína Intravenosa Combinado a Diclofenaco Versus Diclofenaco Isolado no Tratamento de DE de Cólica Renal. Um estudo duplo-cego randomizado.

avaliar o efeito analgésico de uma dose padrão de magnésio intravenoso adicionado ao diclofenaco intramuscular em comparação com lidocaína intravenosa combinada a diclofenaco intramuscular ou diclofenaco intramuscular sozinho em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com cólica renal e se isso pode reduzir o consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Magnésio (MgSO4) é um antagonista do receptor N-Metil-D-aspartato (NMDA) e acredita-se que esteja envolvido na modulação da dor. Existem poucas evidências diretas de que o MgSO4 alivia a dor neuropática e previne a hiperalgesia induzida por opioides em humanos.

O diclofenaco intramuscular parece oferecer a analgesia sustentada mais eficaz para cólica renal no pronto-socorro e tem poucos efeitos colaterais.

A lidocaína tornou-se o agente de escolha na dor visceral e central. A lidocaína intravenosa é eficaz no tratamento da dor neuropática, como neuropatia diabética, dor pós-cirúrgica, dor pós-herpética, dores de cabeça e malignidades neurológicas. Em doses baixas, a lidocaína é conhecida como um medicamento relativamente seguro. A lidocaína parece um tratamento eficaz que pode ser administrado na cólica renal.

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico de uma dose padrão de magnésio intravenoso adicionado ao diclofenaco intramuscular em comparação com lidocaína intravenosa combinada a diclofenaco intramuscular ou diclofenaco intramuscular sozinho em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com cólica renal e se isso pode reduzir o uso de opioides consumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado.
  • Idade > 18 anos.
  • cólica renal confirmada
  • Com dor moderada a intensa (escala analógica visual ≥4).

Critério de exclusão:

  • Uso regular atual de analgésicos, anticonvulsivantes ou antidepressivos.
  • Analgesia tomada em 24 horas.
  • Distúrbio renal com baixa taxa de filtração glomerular (< 60ml/min)
  • Distúrbio neuromuscular.
  • Doença cardíaca grave.
  • mulheres grávidas
  • Contra-indicação a um dos tratamentos do protocolo
  • Incapacidade do paciente em cooperar
  • Alergia a AINEs ou lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio intravenoso combinado com diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Injeção intramuscular de 75mg / 3ml de solução de diclofenaco
Outros nomes:
  • Voltaren
  • Antiinflamatórios Não Esteróides
Medicamento: Sulfato de magnésio
injeção intravenosa de 1 g de solução de magnésio diluída em 10 ml de solução salina administrada em 2 minutos
Outros nomes:
  • MgSO4
  • Sulfamag
Comparador Ativo: lidocaína intravenosa combinada com diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Injeção intramuscular de 75mg / 3ml de solução de diclofenaco
Outros nomes:
  • Voltaren
  • Antiinflamatórios Não Esteróides
Medicamento: Lidocaína
injeção intravenosa de 10ml de solução de lidocaína a 1% administrada em 2 minutos
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • lidocaína
Comparador Ativo: diclofenaco sozinho
Medicamento: Diclofenaco
Injeção intramuscular de 75mg / 3ml de solução de diclofenaco
Outros nomes:
  • Voltaren
  • Antiinflamatórios Não Esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento avaliado 30 minutos após a administração do medicamento.
Prazo: 30 minutos
consideramos redução significativa da dor como uma queda no escore inicial de dor de 50% ou mais em 30 minutos após a administração da analgesia.
30 minutos
Tempo de resolução da dor avaliado em 5, 10, 30, 60 e 90 minutos após a administração da droga.
Prazo: 90 minutos
tempo decorrido entre o início do protocolo e a diminuição do escore basal de dor em pelo menos 50%.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem uma queda no escore de dor inicial de pelo menos 3 avaliados em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
A proporção de pacientes que atingem uma queda no escore inicial de dor de pelo menos 3
30 minutos
Efeito adverso
Prazo: 90 minutos
por exemplo, náuseas, vômitos, vertigens e letargia com base em autorrelatos e outras manifestações clínicas ocorrendo em qualquer momento do protocolo
90 minutos
A necessidade de analgésicos adicionais 30 minutos após o início do protocolo para aliviar a dor
Prazo: 30 minutos
A necessidade de analgesia de resgate
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Monastir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL-NEPHR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cólica renal

Ensaios clínicos em Diclofenaco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever