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Registre national du virus de l'hépatite C (VHC) à Taïwan

6 avril 2022 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Déterminer l'efficacité, l'innocuité et les résultats à long terme du traitement des patients atteints d'hépatite C chronique recevant des antiviraux à action directe à Taïwan

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La National Health Insurance Administration (NHIA) de Taïwan soutient l'utilisation d'antiviraux contre l'HCC. Récemment, l'introduction d'antiviraux à action directe (AAD) a nettement amélioré les problèmes d'observance, d'efficacité et de sécurité du traitement dans des essais cliniques bien conçus. Cependant, l'efficacité communautaire réelle et les avantages à long terme des AAD pour les traitements du VHC restent à déterminer. Étant donné que la NHIA à Taïwan a remboursé le DAA dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) dans un proche avenir, la mise en place d'une politique de registre bien conçue de manière prospective est exigée au niveau national pour explorer les besoins non satisfaits de la lutte contre le VHC à Taïwan. L'objectif principal de l'étude est d'établir un registre national des patients subissant un traitement antiviral avec des schémas thérapeutiques DAA pour CHC dans les pratiques universitaires et communautaires. Sur la base de cette base de données, les lacunes cliniques concernant les directives de traitement et la gestion des événements indésirables seront identifiées. Le système de registre sera établi comme un réseau de recherche et fournira suffisamment d'informations cliniques de haute qualité aux chercheurs de Taïwan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Numéro de téléphone: 7475 88673121101
  • E-mail: fish6069@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contact:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD
          • Numéro de téléphone: 7475 88673121101
          • E-mail: fish6069@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles seraient les patients CHC qui reçoivent un AAD approuvé dans la pratique quotidienne. Aucun médicament en développement clinique ne sera attribué aux patients. Les caractéristiques de base, y compris le statut viral et la démographie de base, seront évaluées avant le traitement antiviral. Les réponses au traitement et les événements indésirables seront enregistrés pendant la période de traitement. Le résultat final du traitement défini comme une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) et le profil d'innocuité seront ensuite jugés et évalués. Pour explorer les résultats à long terme des patients CHC recevant des AAD, les patients bénéficieront d'un suivi constant en service de consultation externe après le traitement. Toutes les interventions et la stratégie de suivi seront les mêmes que pour les autres patients CHC qui ne se précipitent pas dans les projets.

La description

Critère d'intégration:

1. Patients traités par AAD et disposés à participer à ce registre.

Critère d'exclusion:

- Patients atteints d'hépatite C chronique qui ne souhaitent pas participer à l'étude et ne fournissent pas de consentement éclairé écrit pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients ayant réussi à éradiquer le VHC par les AAD
Délai: 12 mois
Déterminer l'efficacité du traitement, définie comme un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement (réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement, SVR12) des patients atteints d'hépatite C chronique recevant des antiviraux à action directe
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2037

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • irb20170053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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