Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní registr viru hepatitidy C (HCV) na Tchaj-wanu

6. dubna 2022 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Stanovit účinnost léčby, bezpečnost a dlouhodobé výsledky pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají přímo působící antivirotika na Tchaj-wanu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní správa zdravotního pojištění (NHIA) na Tchaj-wanu podporuje používání antivirotik proti CHC. Nedávno zavedení přímo působících antivirotik (DAA) výrazně zlepšilo adherenci k léčbě, účinnost a bezpečnost v dobře navržených klinických studiích. Skutečnou účinnost a dlouhodobé přínosy DAA pro léčbu HCV však zbývá určit. Vzhledem k tomu, že NHIA na Tchaj-wanu v blízké budoucnosti proplatila DAA při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC), je na národní úrovni požadováno vytvoření dobře prospektivně navržené politiky registru, aby bylo možné prozkoumat nenaplněné potřeby kontroly HCV na Tchaj-wanu. Primárním účelem studie je vytvořit celostátní registr pacientů podstupujících antivirovou léčbu s DAA režimy pro CHC v akademické i komunitní praxi. Na základě této databáze budou identifikovány klinické mezery týkající se pokynů pro léčbu a řízení nežádoucích účinků. Registrační systém bude vytvořen jako výzkumná síť a bude poskytovat dostatečné vysoce kvalitní klinické informace pro zkoušející na Tchaj-wanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Telefonní číslo: 7475 88673121101
  • E-mail: fish6069@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými subjekty by byli ti pacienti s CHC, kteří dostávají schválenou DAA v každodenní praxi. Pacientům nebudou přiděleny žádné klinicky se vyvíjející léky. Před antivirovou terapií budou vyhodnoceny základní charakteristiky včetně virového stavu a základní demografie. V průběhu léčby budou odezvy a nežádoucí příhody zaznamenávány. Poté bude posouzen a vyhodnocen konečný léčebný výsledek definovaný jako trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12) a bezpečnostní profil. Aby bylo možné prozkoumat dlouhodobé výsledky pacientů s CHC, kteří dostávají DAA, budou pacienti po léčbě neustále sledováni ambulantně. Všechny intervence a strategie sledování budou stejné jako u ostatních pacientů s CHC, kteří se v projektech nesrážejí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou léčeni DAA a jsou ochotni se tohoto registru účastnit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří nejsou ochotni zúčastnit se studie a neposkytnou písemný informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří úspěšně eradikovali HCV pomocí DAA
Časové okno: 12 měsíců
Ke stanovení účinnosti léčby, definované jako nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po ukončení terapie (setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě, SVR12) u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají přímo působící antivirotika
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2037

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • irb20170053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit