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대만의 전국적 C형 간염 바이러스(HCV) 등록

2022년 4월 6일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
대만에서 직접 항바이러스제를 투여받은 만성 C형 간염 환자의 치료 효능, 안전성 및 장기 결과를 확인하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대만의 NHIA(National Health Insurance Administration)는 CHC에 대한 항바이러스제 사용을 지원합니다. 최근 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 도입으로 잘 설계된 임상 시험에서 치료 순응도, 효능 및 안전성 문제가 현저하게 개선되었습니다. 그러나 HCV 치료에 대한 DAA의 실제 지역 사회 효과 및 장기적인 이점은 아직 결정되지 않았습니다. 대만의 NHIA가 가까운 장래에 만성 C형 간염(CHC) 환자의 치료에서 DAA를 상환했기 때문에 대만에서 충족되지 않은 HCV 통제 요구를 탐색하기 위해 국가 차원에서 잘 설계된 등록 정책의 수립이 요구됩니다. 이 연구의 주요 목적은 학술 및 지역 사회 관행 모두에서 CHC에 대한 DAA 요법으로 항바이러스 치료를 받는 환자의 전국적인 등록을 구축하는 것입니다. 이 데이터베이스를 기반으로 치료 지침 및 부작용 관리에 관한 임상적 차이를 식별합니다. 레지스트리 시스템은 연구 네트워크로 구축되어 대만의 조사자들에게 충분한 고품질 임상 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • 전화번호: 7475 88673121101
  • 이메일: fish6069@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • 모병
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 피험자는 매일 진료에서 승인된 DAA를 받는 CHC 환자입니다. 어떤 임상 개발 약물도 환자에게 할당되지 않습니다. 항바이러스 치료 전에 바이러스 상태 및 기본 인구통계를 포함한 기본 특성을 평가합니다. 치료에 대한 반응 및 부작용은 치료 기간 동안 기록될 것입니다. 이후 치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)으로 정의된 최종 치료 결과와 안전성 프로파일을 판단하고 평가할 예정이다. DAA를 받는 CHC 환자의 장기적인 결과를 알아보기 위해 환자는 지속적인 치료 후 외래 환자 부서 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 개입 및 후속 조치 전략은 프로젝트에서 침전되지 않는 다른 CHC 환자와 동일합니다.

설명

포함 기준:

1. DAA로 치료를 받고 있으며 본 등록에 참여할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

연구 참여를 꺼리고 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 만성 C형 간염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAA로 HCV를 성공적으로 박멸한 환자의 비율
기간: 12 개월
직접 작용하는 항바이러스제를 투여받은 만성 C형 간염 환자의 치료 종료 12주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 치료 효능을 결정하기 위해(치료 12주 후 바이러스 반응 지속, SVR12)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2037년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2037년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • irb20170053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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