Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landelijk Hepatitis C Virus (HCV) register in Taiwan

6 april 2022 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Om de werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten van chronische hepatitis C-patiënten in Taiwan die direct werkende antivirale middelen krijgen, te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De National Health Insurance Administration (NHIA) in Taiwan ondersteunt het gebruik van antivirale middelen tegen CHC. Onlangs heeft de introductie van direct werkende antivirale middelen (DAA) de therapietrouw, werkzaamheid en veiligheidskwesties in goed opgezette klinische onderzoeken aanzienlijk verbeterd. De effectiviteit van de gemeenschap in de echte wereld en de langetermijnvoordelen van DAA voor HCV-behandelingen moeten echter nog worden bepaald. Aangezien de NHIA in Taiwan in de nabije toekomst de DAA heeft terugbetaald bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C (CHC), is het op nationaal niveau nodig om een ​​goed prospectief ontworpen registratiebeleid op te zetten om de onvervulde behoeften van HCV-controle in Taiwan te onderzoeken. Het primaire doel van de studie is om een ​​landelijk register op te zetten van patiënten die een antivirale behandeling ondergaan met DAA-regimes voor CHC in zowel academische als openbare praktijken. Op basis van deze database zullen de klinische lacunes met betrekking tot behandelingsrichtlijnen en het beheer van bijwerkingen worden geïdentificeerd. Het registratiesysteem zal worden opgezet als een onderzoeksnetwerk en voldoende hoogwaardige klinische informatie verschaffen aan onderzoekers in Taiwan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Telefoonnummer: 7475 88673121101
  • E-mail: fish6069@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen zijn die CHC-patiënten die in de dagelijkse praktijk goedgekeurde DAA krijgen. Er zullen geen klinisch ontwikkelende medicijnen aan patiënten worden toegewezen. Baseline-kenmerken, waaronder virale status en basisdemografie, zullen worden geëvalueerd vóór antivirale therapie. Over behandelingsreacties en bijwerkingen zullen tijdens de behandelingsperiode worden geregistreerd. Het uiteindelijke resultaat van de behandeling, gedefinieerd als aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12), en het veiligheidsprofiel zullen vervolgens worden beoordeeld en geëvalueerd. Om de langetermijnresultaten van de CHC-patiënten die DAA's krijgen te onderzoeken, zullen patiënten na de behandeling constant worden gecontroleerd op de polikliniek. Alle interventies en follow-upstrategie zullen hetzelfde zijn als bij andere CHC-patiënten die niet neerslaan in de projecten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die met DAA worden behandeld en bereid zijn deel te nemen aan dit register.

Uitsluitingscriteria:

Chronische hepatitis C-patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek en geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat HCV met succes heeft uitgeroeid door DAA's
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen, gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 12 weken na het einde van de therapie (aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling, SVR12) van chronische hepatitis C-patiënten die direct werkende antivirale middelen krijgen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2037

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • irb20170053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren