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Registro Nacional do Vírus da Hepatite C (HCV) em Taiwan

6 de abril de 2022 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Determinar a eficácia do tratamento, a segurança e os resultados a longo prazo de pacientes com hepatite C crônica recebendo antivirais de ação direta em Taiwan

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A National Health Insurance Administration (NHIA) em Taiwan apóia o uso de antivirais contra CHC. Recentemente, a introdução de antivirais de ação direta (DAA) melhorou significativamente a adesão ao tratamento, eficácia e questões de segurança em ensaios clínicos bem desenhados. No entanto, a eficácia da comunidade do mundo real e os benefícios a longo prazo do DAA para tratamentos de HCV ainda precisam ser determinados. Como o NHIA em Taiwan reembolsou o DAA no tratamento de pacientes com hepatite C crônica (CHC) em um futuro próximo, é exigido o estabelecimento de uma política de registro bem projetada em nível nacional para explorar as necessidades não atendidas de controle do HCV em Taiwan. O objetivo principal do estudo é estabelecer um registro nacional de pacientes submetidos a tratamento antiviral com esquemas DAA para CHC em práticas acadêmicas e comunitárias. Com base nesse banco de dados, serão identificadas as lacunas clínicas em relação às diretrizes de tratamento e gerenciamento de eventos adversos. O sistema de registro será estabelecido como uma rede de pesquisa e fornecerá informações clínicas de alta qualidade suficientes para os investigadores em Taiwan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Número de telefone: 7475 88673121101
  • E-mail: fish6069@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos elegíveis seriam aqueles pacientes com CHC que recebem DAA aprovado na prática diária. Nenhum medicamento em desenvolvimento clínico será alocado aos pacientes. As características basais, incluindo estado viral e demografia básica, serão avaliadas antes da terapia antiviral. As respostas ao tratamento e os eventos adversos serão registrados durante o período de tratamento. O resultado final do tratamento definido como resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) e o perfil de segurança serão então julgados e avaliados. Para explorar o resultado de longo prazo dos pacientes com CHC recebendo DAAs, os pacientes receberão acompanhamento ambulatorial constante pós-tratamento. Todas as intervenções e estratégia de acompanhamento serão as mesmas de outros pacientes de CHC que não se precipitam nos projetos.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes que são tratados com DAA e desejam participar deste registro.

Critério de exclusão:

Pacientes com hepatite C crônica que não desejam participar do estudo e não fornecem consentimento informado por escrito para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que erradicaram com sucesso o HCV por DAAs
Prazo: 12 meses
Para determinar a eficácia do tratamento, definida como HCV RNA indetectável 12 semanas após o término da terapia (resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento, SVR12) de pacientes com hepatite C crônica recebendo antivirais de ação direta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2037

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • irb20170053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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