台湾全国丙型肝炎病毒 (HCV) 登记处
2022年4月6日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
确定在台湾接受直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者的治疗效果、安全性和长期结果
研究概览
详细说明
台湾国家健康保险管理局 (NHIA) 支持使用抗病毒药物治疗 CHC。
最近，直接作用抗病毒药物 (DAA) 的引入显着改善了精心设计的临床试验中的治疗依从性、疗效和安全性问题。
然而，DAA 对 HCV 治疗的真实社区有效性和长期益处仍有待确定。
由于台湾的 NHIA 已在不久的将来报销治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 患者的 DAA，因此需要在国家层面建立一个设计良好的前瞻性注册政策，以探索台湾未满足的 HCV 控制需求。
该研究的主要目的是建立一个全国性的登记册，记录在学术和社区实践中接受 DAA 方案治疗 CHC 的抗病毒治疗的患者。
基于该数据库，将确定在治疗指南和不良事件管理方面的临床差距。
登记系统将建立为研究网络，并为台湾的研究人员提供足够的高质量临床信息。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming-Lung Yu, MD., PhD
- 电话号码：7475 88673121101
- 邮箱：fish6069@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
-
接触：
- Ming-Lung Yu, MD., PhD
- 电话号码：7475 88673121101
- 邮箱：fish6069@gmail.com
-
首席研究员：
- Ming-Lung Yu, MD., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
合格的受试者将是那些在日常实践中接受批准的 DAA 的 CHC 患者。
不会为患者分配临床开发药物。
在抗病毒治疗之前，将评估包括病毒状态和基本人口统计学在内的基线特征。
在治疗期间将记录治疗反应和不良事件。
然后将判断和评估最终治疗结果定义为治疗后 12 周的持续病毒学应答（SVR12）和安全性概况。
为了探索接受 DAAs 的 CHC 患者的长期结果，患者将接受持续的治疗后门诊随访。
所有的干预和后续策略将与其他未在项目中沉淀的CHC患者相同。
描述
纳入标准：
1.接受DAA治疗并愿意参加本登记的患者。
排除标准：
不愿参加研究且未提供参与的书面知情同意书的慢性丙型肝炎患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已通过 DAA 成功根除 HCV 的患者百分比
大体时间：12个月
|
确定治疗效果，定义为接受直接抗病毒药物治疗的慢性丙型肝炎患者在治疗结束后 12 周（治疗后 12 周持续病毒学应答，SVR12）检测不到 HCV RNA
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Lung Yu, MD., PhD、HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (预期的)
2037年6月15日
研究完成 (预期的)
2037年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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