Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtakunnallinen hepatiitti C -viruksen (HCV) rekisteri Taiwanissa

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taiwanissa suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä saavien kroonisen hepatiitti C -potilaiden hoidon tehon, turvallisuuden ja pitkäaikaisten tulosten määrittäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taiwanin kansallinen sairausvakuutuslaitos (NHIA) tukee viruslääkkeiden käyttöä CHC:tä vastaan. Viime aikoina suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (DAA) käyttöönotto on parantanut huomattavasti hoidon sitoutumista, tehokkuutta ja turvallisuutta hyvin suunnitelluissa kliinisissä tutkimuksissa. DAA:n todellisen yhteisön tehokkuus ja pitkän aikavälin hyödyt HCV-hoidoissa on kuitenkin vielä määrittämättä. Koska Taiwanin NHIA on lähitulevaisuudessa korvannut DAA:n kroonisen hepatiitti C:n (CHC) potilaiden hoidossa, kansallisella tasolla vaaditaan hyvin suunniteltua rekisteripolitiikkaa, jotta voidaan selvittää Taiwanin HCV-hallinnan tarpeita. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on perustaa valtakunnallinen rekisteri potilaista, jotka saavat viruslääkitystä CHC:n DAA-hoito-ohjelmilla sekä akateemisissa että yhteisön käytännöissä. Tämän tietokannan perusteella tunnistetaan kliiniset puutteet hoito-ohjeissa ja haittatapahtumien hallinnassa. Rekisterijärjestelmä perustetaan tutkimusverkostoksi ja tarjoaa riittävästi korkealaatuista kliinistä tietoa Taiwanin tutkijoille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Puhelinnumero: 7475 88673121101
  • Sähköposti: fish6069@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat ne CHC-potilaat, jotka saavat hyväksyttyä DAA:ta päivittäisessä käytännössä. Kliinisesti kehitettyjä lääkkeitä ei jaeta potilaille. Perusominaisuudet, mukaan lukien viruksen tila ja perusdemografia, arvioidaan ennen antiviraalista hoitoa. Hoitovasteet ja haittatapahtumat kirjataan ja kirjataan hoidon aikana. Lopullinen hoitotulos, joka määritellään jatkuvaksi virologiseksi vasteeksi 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) ja turvallisuusprofiili, arvioidaan ja arvioidaan. DAA-hoitoa saavien CHC-potilaiden pitkän aikavälin tulosten tutkimiseksi potilaita seurataan jatkuvasti hoidon jälkeen avohoitoosastolla. Kaikki interventiot ja seurantastrategia ovat samat kuin muut CHC-potilaat, jotka eivät osallistu projekteihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joita hoidetaan DAA:lla ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

Krooniset hepatiitti C -potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen eivätkä anna kirjallista suostumusta osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat onnistuneesti hävittäneet HCV:n DAA:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon tehokkuuden määrittämiseksi, joka määritellään havaitsemattomana HCV RNA:na 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen, SVR12) kroonista hepatiitti C -potilasta, jotka saavat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • irb20170053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa