Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsdækkende Hepatitis C Virus (HCV) register i Taiwan

6. april 2022 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
For at bestemme behandlingens effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater af kroniske hepatitis C-patienter, der modtager direkte virkende antivirale midler i Taiwan

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National Health Insurance Administration (NHIA) i Taiwan støtter brugen af ​​antivirale midler mod CHC. For nylig har introduktionen af ​​direkte virkende antivirale midler (DAA) markant forbedret behandlingsadhærens, effektivitet og sikkerhedsproblemer i veldesignede kliniske forsøg. Men den virkelige verdens samfunds effektivitet og langsigtede fordele ved DAA til HCV-behandlinger er endnu ikke fastlagt. Da NHIA i Taiwan har refunderet DAA i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C (CHC)-patienter i den nærmeste fremtid, kræves der etablering af en veludformet registerpolitik på nationalt plan for at udforske de udækkede behov for HCV-kontrol i Taiwan. Det primære formål med undersøgelsen er at etablere et landsdækkende register over patienter, der gennemgår antiviral behandling med DAA-regimer for CHC i både akademiske og lokale praksisser. Baseret på denne database vil de kliniske huller med hensyn til behandlingsretningslinjer og håndtering af uønskede hændelser blive identificeret. Registersystemet vil blive etableret som et forskningsnetværk og give tilstrækkelig højkvalitets klinisk information til efterforskere i Taiwan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede emner ville være de CHC-patienter, der modtager godkendt DAA i den daglige praksis. Ingen klinisk udviklende medicin vil blive tildelt patienter. Baseline-karakteristika, herunder viral status og grundlæggende demografi, vil blive evalueret før antiviral terapi. På behandlingsreaktioner og uønskede hændelser vil blive og registreres under behandlingsperioden. Det endelige behandlingsresultat defineret som vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) og sikkerhedsprofil vil derefter blive bedømt og evalueret. For at udforske det langsigtede resultat af CHC-patienter, der modtager DAA, vil patienterne modtage konstant opfølgning på ambulant afdeling efter behandling. Alle interventioner og opfølgningsstrategier vil være de samme som andre CHC-patienter, der ikke udfælder i projekterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er behandlet med DAA og har vilje til at deltage i dette register.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kronisk hepatitis C, som ikke er villige til at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der med succes har udryddet HCV af DAA'er
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme behandlingseffektiviteten, defineret som upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutning af behandlingen (vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling, SVR12) hos kroniske hepatitis C-patienter, der modtager direkte virkende antivirale midler
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2037

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • irb20170053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner