Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnokrajowy rejestr wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na Tajwanie

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Aby określić skuteczność leczenia, bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe na Tajwanie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narodowa Administracja Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIA) na Tajwanie popiera stosowanie leków przeciwwirusowych przeciwko PWZW C. Niedawno wprowadzenie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) znacznie poprawiło przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, skuteczność i bezpieczeństwo w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych. Jednak rzeczywista skuteczność społeczna i długoterminowe korzyści DAA w leczeniu HCV pozostają do ustalenia. Ponieważ NHIA na Tajwanie zwróciła DAA w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w najbliższej przyszłości, na poziomie krajowym wymagane jest ustanowienie dobrze prospektywnej polityki rejestracyjnej w celu zbadania niezaspokojonych potrzeb kontroli HCV na Tajwanie. Głównym celem badania jest utworzenie ogólnokrajowego rejestru pacjentów poddawanych leczeniu przeciwwirusowemu schematami DAA z powodu PWZW C zarówno w praktyce akademickiej, jak i środowiskowej. Na podstawie tej bazy danych zostaną zidentyfikowane luki kliniczne dotyczące wytycznych dotyczących leczenia i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi. System rejestrów zostanie ustanowiony jako sieć badawcza i zapewni badaczom na Tajwanie wystarczającą ilość wysokiej jakości informacji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Numer telefonu: 7475 88673121101
  • E-mail: fish6069@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się pacjentami byliby ci pacjenci z CHC, którzy otrzymują zatwierdzony DAA w codziennej praktyce. Żadne leki rozwijające się klinicznie nie będą przydzielane pacjentom. Charakterystyka wyjściowa, w tym status wirusowy i podstawowa demografia, zostaną ocenione przed terapią przeciwwirusową. Odpowiedzi na leczenie i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i rejestrowane podczas okresu leczenia. Ostateczny wynik leczenia określony jako utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu (SVR12) oraz profil bezpieczeństwa zostaną następnie ocenione. Aby zbadać długoterminowe wyniki pacjentów z PWZW otrzymujących DAA, pacjenci będą poddawani stałej obserwacji ambulatoryjnej po leczeniu. Wszystkie interwencje i strategia obserwacji będą takie same, jak w przypadku innych pacjentów z pwzw C, którzy nie wytrącają się w projektach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci leczeni DAA i wyrażający chęć udziału w tym rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu i nie wyrażają pisemnej świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których udało się zwalczyć HCV za pomocą DAA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu określenia skuteczności leczenia, zdefiniowanej jako niewykrywalne RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu terapii (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu, SVR12) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2037

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • irb20170053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj