Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общенациональный реестр вируса гепатита С (ВГС) на Тайване

6 апреля 2022 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Определить эффективность, безопасность и отдаленные результаты лечения пациентов с хроническим гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Национальное управление медицинского страхования (NHIA) Тайваня поддерживает использование противовирусных препаратов для лечения ХГС. В последнее время внедрение противовирусных препаратов прямого действия (DAA) заметно улучшило приверженность лечению, эффективность и безопасность в хорошо спланированных клинических испытаниях. Однако эффективность и долгосрочные преимущества ПППД для лечения ВГС в реальном мире еще предстоит определить. Поскольку в ближайшем будущем NHIA на Тайване возместит расходы на ПППД при лечении пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС), на национальном уровне требуется разработать хорошо продуманную политику регистрации для изучения неудовлетворенных потребностей в борьбе с ВГС на Тайване. Основной целью исследования является создание общенационального реестра пациентов, проходящих противовирусное лечение ПППД по схемам лечения ХГС как в академической, так и в общественной практике. На основе этой базы данных будут выявлены клинические пробелы в отношении рекомендаций по лечению и ведению нежелательных явлений. Система регистрации будет создана как исследовательская сеть и предоставит исследователям на Тайване достаточную высококачественную клиническую информацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Номер телефона: 7475 88673121101
  • Электронная почта: fish6069@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Контакт:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD
          • Номер телефона: 7475 88673121101
          • Электронная почта: fish6069@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими субъектами будут те пациенты с ХГС, которые получают одобренный ПППД в повседневной практике. Пациентам не будут назначаться никакие клинически разрабатываемые лекарства. Исходные характеристики, включая вирусный статус и основные демографические данные, будут оцениваться перед противовирусной терапией. Ответы на лечение и нежелательные явления будут регистрироваться и регистрироваться в течение периода лечения. Затем будут оцениваться и оцениваться окончательный результат лечения, определяемый как устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (УВО12), и профиль безопасности. Чтобы изучить долгосрочные результаты лечения пациентов с ХГС, получающих ПППД, пациенты будут проходить постоянное амбулаторное наблюдение после лечения. Все вмешательства и последующая стратегия будут такими же, как и у других пациентов с ХГС, у которых не происходит преципитации в проектах.

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, получающие ПППД и желающие участвовать в этом регистре.

Критерий исключения:

Пациенты с хроническим гепатитом С, которые не желают участвовать в исследовании и не дают письменного информированного согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, успешно эрадикировавших ВГС с помощью ПППД
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения эффективности лечения, определяемой как неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после окончания терапии (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения, УВО12) у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2037 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • irb20170053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться