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台湾におけるC型肝炎ウイルス（HCV）の全国登録

2022年4月6日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
台湾で直接作用する抗ウイルス薬を投与されている C 型慢性肝炎患者の治療効果、安全性、および長期転帰を判断する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

台湾の国民健康保険局 (NHIA) は、CHC に対する抗ウイルス剤の使用を支持しています。 最近、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の導入により、適切に設計された臨床試験における治療の順守、有効性、および安全性の問題が著しく改善されました。 ただし、HCV 治療のための DAA の現実世界での有効性と長期的な利点は、まだ決定されていません。 台湾の NHIA は、近い将来 C 型慢性肝炎 (CHC) 患者の治療で DAA を払い戻したので、台湾での HCV 制御の満たされていないニーズを調査するために、国家レベルで十分に前向きに設計された登録ポリシーの確立が要求されています。 この研究の主な目的は、学術および地域の実践の両方で CHC の DAA レジメンによる抗ウイルス治療を受けている患者の全国的な登録を確立することです。 このデータベースに基づいて、治療ガイドラインと有害事象の管理に関する臨床上のギャップが特定されます。 登録システムは研究ネットワークとして確立され、台湾の研究者に十分な質の高い臨床情報を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • 電話番号：7475 88673121101
  • メール：fish6069@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 募集
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者は、毎日の診療で承認されたDAAを受けるCHC患者です。 患者に割り当てられる臨床開発中の医薬品はありません。 ウイルス状態および基本的な人口統計を含むベースライン特性は、抗ウイルス療法の前に評価されます。 治療反応と有害事象は、治療期間中に記録されます。 治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応 (SVR12) と安全性プロファイルとして定義される最終的な治療結果は、その後、判断および評価されます。 DAA を受けている CHC 患者の長期転帰を調査するために、患者は治療後の外来部門のフォローアップを定期的に受けます。 すべての介入とフォローアップ戦略は、プロジェクトに参加していない他の CHC 患者と同じです。

説明

包含基準:

1. DAAによる治療を受けており、本登録に参加する意思のある患者。

除外基準:

-研究への参加を望まず、参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しない慢性C型肝炎患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAA によって HCV の根絶に成功した患者の割合
時間枠：12ヶ月
直接作用する抗ウイルス薬を投与されている慢性 C 型肝炎患者の治療終了後 12 週間で HCV RNA が検出されないこと (治療後 12 週間のウイルス学的反応の持続、SVR12) として定義される治療効果を決定すること
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Lung Yu, MD., PhD、HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (予想される)

2037年6月15日

研究の完了 (予想される)

2037年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • irb20170053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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