Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationellt register för hepatit C-virus (HCV) i Taiwan

6 april 2022 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
För att fastställa behandlingens effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat för patienter med kronisk hepatit C som får direktverkande antivirala läkemedel i Taiwan

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

National Health Insurance Administration (NHIA) i Taiwan stöder användningen av antivirala medel mot CHC. Nyligen har introduktionen av direktverkande antivirala medel (DAA) markant förbättrat behandlingsföljsamhet, effektivitet och säkerhetsfrågor i väldesignade kliniska prövningar. Den verkliga gemenskapseffektiviteten och de långsiktiga fördelarna med DAA för HCV-behandlingar återstår dock att fastställa. Eftersom NHIA i Taiwan har ersatt DAA för behandling av kronisk hepatit C (CHC)-patienter inom en snar framtid, krävs upprättande av en väl prospektivt utformad registerpolicy på nationell nivå för att utforska de otillfredsställda behoven av HCV-kontroll i Taiwan. Det primära syftet med studien är att upprätta ett rikstäckande register över patienter som genomgår antiviral behandling med DAA-kurer för CHC på både akademiska och samhälleliga praktiker. Baserat på denna databas kommer de kliniska luckorna när det gäller behandlingsriktlinjer och hantering av biverkningar att identifieras. Registersystemet kommer att etableras som ett forskningsnätverk och tillhandahålla tillräcklig högkvalitativ klinisk information för utredare i Taiwan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade försökspersoner skulle vara de CHC-patienter som får godkänd DAA i den dagliga praktiken. Inga kliniskt utvecklade läkemedel kommer att tilldelas patienter. Baslinjeegenskaper inklusive viral status och grundläggande demografi kommer att utvärderas före antiviral terapi. På behandlingssvar och biverkningar kommer och registreras under behandlingsperioden. Det slutliga behandlingsresultatet definierat som ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12) och säkerhetsprofil kommer sedan att bedömas och utvärderas. För att utforska det långsiktiga resultatet av CHC-patienter som får DAA, kommer patienterna att få konstant uppföljning på poliklinisk avdelning efter behandlingen. Alla interventioner och uppföljningsstrategier kommer att vara desamma som andra CHC-patienter som inte fäller ut i projekten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som behandlas med DAA och är beredda att delta i detta register.

Exklusions kriterier:

Patienter med kronisk hepatit C som inte är villiga att delta i studien och inte lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av patienter som framgångsrikt har utrotat HCV genom DAA
Tidsram: 12 månader
För att bestämma behandlingseffekten, definierad som odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling (ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling, SVR12) hos patienter med kronisk hepatit C som får direktverkande antivirala medel
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2037

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • irb20170053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera