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Registro nazionale del virus dell'epatite C (HCV) a Taiwan

6 aprile 2022 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Per determinare l'efficacia del trattamento, la sicurezza e gli esiti a lungo termine dei pazienti con epatite C cronica che ricevono antivirali ad azione diretta a Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La National Health Insurance Administration (NHIA) di Taiwan sostiene l'uso di antivirali contro il CHC. Recentemente, l'introduzione di antivirali ad azione diretta (DAA) ha notevolmente migliorato l'aderenza al trattamento, l'efficacia e i problemi di sicurezza in studi clinici ben progettati. Tuttavia, l'efficacia della comunità nel mondo reale e i benefici a lungo termine dei DAA per i trattamenti per l'HCV restano da determinare. Poiché l'NHIA di Taiwan ha rimborsato il DAA nel trattamento dei pazienti con epatite cronica C (CHC) nel prossimo futuro, è richiesta l'istituzione di una politica di registrazione ben progettata a livello nazionale per esplorare le esigenze insoddisfatte del controllo dell'HCV a Taiwan. Lo scopo principale dello studio è stabilire un registro nazionale di pazienti sottoposti a trattamento antivirale con regimi DAA per CHC sia presso le pratiche accademiche che comunitarie. Sulla base di questo database, verranno identificate le lacune cliniche relative alle linee guida terapeutiche e alla gestione degli eventi avversi. Il sistema del registro sarà istituito come una rete di ricerca e fornirà sufficienti informazioni cliniche di alta qualità per i ricercatori a Taiwan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Numero di telefono: 7475 88673121101
  • Email: fish6069@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei sarebbero quei pazienti con CHC che ricevono DAA approvato nella pratica quotidiana. Nessun farmaco in via di sviluppo clinico sarà assegnato ai pazienti. Le caratteristiche basali, tra cui lo stato virale e la demografia di base, saranno valutate prima della terapia antivirale. Le risposte al trattamento e gli eventi avversi saranno registrati durante il periodo di trattamento. L'esito finale del trattamento definito come risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) e il profilo di sicurezza saranno quindi giudicati e valutati. Per esplorare l'esito a lungo termine dei pazienti CHC che ricevono DAA, i pazienti riceveranno un costante follow-up ambulatoriale post-trattamento. Tutti gli interventi e la strategia di follow-up saranno gli stessi degli altri pazienti CHC che non precipitano nei progetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti trattati con DAA e disposti a partecipare a questo registro.

Criteri di esclusione:

Pazienti con epatite cronica C che non sono disposti a partecipare allo studio e non forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno eradicato con successo l'HCV mediante DAA
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare l'efficacia del trattamento, definita come HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo la fine della terapia (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento, SVR12) di pazienti con epatite C cronica che ricevono antivirali ad azione diretta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2037

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • irb20170053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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