Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landsdekkende hepatitt C-virus (HCV) register i Taiwan

6. april 2022 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
For å bestemme behandlingseffektivitet, sikkerhet og langsiktige utfall av kronisk hepatitt C-pasienter som mottar direktevirkende antivirale midler i Taiwan

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

National Health Insurance Administration (NHIA) i Taiwan støtter bruk av antivirale midler mot CHC. Nylig har introduksjonen av direktevirkende antivirale midler (DAA) markant forbedret behandlingsoverholdelsen, effektiviteten og sikkerhetsproblemene i godt utformede kliniske studier. Imidlertid gjenstår effektiviteten og langsiktige fordelene med DAA for HCV-behandlinger å fastslå. Siden NHIA i Taiwan har refundert DAA for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) pasienter i nær fremtid, kreves det etablering av en godt prospektivt utformet registerpolicy på nasjonalt nivå for å utforske de udekkede behovene til HCV-kontroll i Taiwan. Hovedformålet med studien er å etablere et landsdekkende register over pasienter som gjennomgår antiviral behandling med DAA-regimer for CHC både ved akademiske og fellesskapspraksis. Basert på denne databasen vil de kliniske hullene med hensyn til behandlingsretningslinjer og håndtering av uønskede hendelser bli identifisert. Registersystemet skal etableres som et forskningsnettverk og gi tilstrekkelig høykvalitets klinisk informasjon til etterforskere i Taiwan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være de CHC-pasientene som mottar godkjent DAA i den daglige praksisen. Ingen medisiner under utvikling vil bli tildelt pasienter. Baseline-karakteristikker inkludert viral status og grunnleggende demografi vil bli evaluert før antiviral terapi. På behandlingsresponser og uønskede hendelser vil bli og registreres i løpet av behandlingsperioden. Det endelige behandlingsresultatet definert som vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) og sikkerhetsprofil vil deretter bli bedømt og evaluert. For å utforske det langsiktige resultatet av CHC-pasientene som mottar DAA, vil pasientene få konstant oppfølging av poliklinisk avdeling etter behandling. Alle intervensjoner og oppfølgingsstrategi vil være de samme som andre CHC-pasienter som ikke utfeller i prosjektene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er behandlet med DAA og har vilje til å delta i dette registeret.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kronisk hepatitt C som ikke er villige til å delta i studien og ikke gir skriftlig informert samtykke for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter som har utryddet HCV med DAA
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme behandlingseffekten, definert som upåviselig HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling, SVR12) hos kroniske hepatitt C-pasienter som får direktevirkende antivirale midler
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2037

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • irb20170053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på direkte virkende antivirale midler (DAA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere