Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Országos Hepatitis C vírus (HCV) regiszter Tajvanon

2022. április 6. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A közvetlen hatású vírusellenes szereket kapó krónikus hepatitis C betegek kezelésének hatékonyságának, biztonságosságának és hosszú távú kimenetelének meghatározása Tajvanon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tajvani Nemzeti Egészségbiztosítási Hivatal (NHIA) támogatja a vírusellenes szerek használatát a CHC ellen. A közelmúltban a közvetlenül ható vírusellenes szerek (DAA) bevezetése jelentősen javította a kezelés adherenciáját, hatékonyságát és biztonsági kérdéseit a jól megtervezett klinikai vizsgálatok során. A DAA valós közösségi hatékonyságát és a HCV-kezelések hosszú távú előnyeit azonban még meg kell határozni. Mivel a tajvani NHIA a közeljövőben megtérítette a krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő betegek kezelésében a DAA-t, nemzeti szinten egy jól megtervezett nyilvántartási politika kialakítása szükséges a tajvani HCV-szabályozás kielégítetlen igényeinek feltárása érdekében. A tanulmány elsődleges célja egy országos regiszter létrehozása azokról a betegekről, akik vírusellenes kezelésen vesznek részt a CHC miatt DAA-kezeléssel mind a tudományos, mind a közösségi gyakorlatokon. Ezen adatbázis alapján azonosítani fogják a kezelési irányelvek és a nemkívánatos események kezelésével kapcsolatos klinikai hiányosságokat. A nyilvántartási rendszer kutatási hálózatként jön létre, és elegendő magas színvonalú klinikai információt biztosít a tajvani kutatók számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Toborzás
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult alanyok azok a CHC-betegek, akik jóváhagyott DAA-t kapnak a napi gyakorlatban. A klinikai fejlesztésű gyógyszereket nem osztják ki a betegeknek. Az antivirális terápia előtt értékelni kell a kiindulási jellemzőket, beleértve a vírusállapotot és az alapvető demográfiát. A kezelésre adott válaszokat és a nemkívánatos eseményeket a kezelés ideje alatt rögzítik és rögzítik. A végső kezelési eredményt a kezelés után 12 héttel tartós virológiai válaszként határozzák meg (SVR12) és a biztonságossági profilt ezután ítélik meg és értékelik. A DAA-t kapó CHC-betegek hosszú távú kimenetelének feltárása érdekében a betegek a kezelés utáni járóbeteg osztályon folyamatos nyomon követést kapnak. Minden beavatkozás és nyomon követési stratégia ugyanaz lesz, mint a többi CHC-beteg, akik nem vesznek részt a projektekben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. DAA-val kezelt betegek, akik hajlandóak részt venni ebben a nyilvántartásban.

Kizárási kritériumok:

Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, és nem adnak írásos beleegyezést a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen kiirtották a HCV-t DAA-kkal
Időkeret: 12 hónap
Közvetlenül ható vírusellenes szert kapó krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelési hatékonyságának meghatározására, a kezelés befejezése után 12 héttel kimutathatatlan HCV RNS-ként definiált (tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után, SVR12)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2037. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2037. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • irb20170053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel