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Landesweites Hepatitis-C-Virus (HCV)-Register in Taiwan

6. April 2022 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Bestimmung der Behandlungswirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnisse von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die in Taiwan direkt wirkende antivirale Medikamente erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die National Health Insurance Administration (NHIA) in Taiwan unterstützt den Einsatz von Virostatika gegen CHC. Kürzlich hat die Einführung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAA) die Therapietreue, Wirksamkeit und Sicherheit in gut konzipierten klinischen Studien deutlich verbessert. Die Wirksamkeit in der realen Weltgemeinschaft und der langfristige Nutzen von DAA für HCV-Behandlungen müssen jedoch noch bestimmt werden. Da das NHIA in Taiwan der DAA in naher Zukunft die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) erstattet hat, wird auf nationaler Ebene die Einrichtung einer gut prospektiv konzipierten Registerpolitik gefordert, um den ungedeckten Bedarf an HCV-Kontrolle in Taiwan zu untersuchen. Der Hauptzweck der Studie ist die Erstellung eines landesweiten Registers von Patienten, die sich einer antiviralen Behandlung mit DAA-Schemata für CHC sowohl in akademischen als auch in kommunalen Praxen unterziehen. Basierend auf dieser Datenbank werden die klinischen Lücken in Bezug auf Behandlungsrichtlinien und das Management unerwünschter Ereignisse identifiziert. Das Registersystem wird als Forschungsnetzwerk aufgebaut und liefert ausreichend hochwertige klinische Informationen für Prüfer in Taiwan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Probanden wären jene CHC-Patienten, die zugelassene DAA in der täglichen Praxis erhalten. Es werden keine sich in der klinischen Entwicklung befindlichen Medikamente Patienten zugeteilt. Vor der antiviralen Therapie werden die Grundlinienmerkmale, einschließlich des Virusstatus und der grundlegenden Demographie, bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung und unerwünschte Ereignisse werden während des Behandlungszeitraums erfasst und aufgezeichnet. Das endgültige Behandlungsergebnis, definiert als anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12), und das Sicherheitsprofil werden dann beurteilt und bewertet. Um das langfristige Ergebnis der CHC-Patienten zu untersuchen, die DAAs erhalten, werden die Patienten nach der Behandlung kontinuierlich in der Ambulanz nachuntersucht. Alle Interventionen und Nachsorgestrategien sind die gleichen wie bei anderen CHC-Patienten, die nicht in die Projekte eingreifen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die mit DAA behandelt werden und bereit sind, an diesem Register teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und die keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die HCV erfolgreich durch DAAs ausgerottet haben
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Behandlungswirksamkeit, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Therapieende (anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlung, SVR12) von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die direkt wirkende antivirale Medikamente erhalten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2037

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • irb20170053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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