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Registro nacional del virus de la hepatitis C (VHC) en Taiwán

6 de abril de 2022 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Determinar la eficacia del tratamiento, la seguridad y los resultados a largo plazo de los pacientes con hepatitis C crónica que reciben antivirales de acción directa en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Administración Nacional de Seguros de Salud (NHIA) de Taiwán apoya el uso de antivirales contra la CHC. Recientemente, la introducción de antivirales de acción directa (DAA) ha mejorado notablemente la adherencia al tratamiento, la eficacia y la seguridad en ensayos clínicos bien diseñados. Sin embargo, la eficacia de la comunidad en el mundo real y los beneficios a largo plazo de los DAA para los tratamientos contra el VHC aún no se han determinado. Dado que la NHIA en Taiwán ha reembolsado a la DAA en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica (HCC) en un futuro próximo, se exige el establecimiento de una política de registro bien diseñada prospectivamente a nivel nacional para explorar las necesidades no satisfechas del control del VHC en Taiwán. El propósito principal del estudio es establecer un registro nacional de pacientes que reciben tratamiento antiviral con regímenes de DAA para CHC en prácticas académicas y comunitarias. Con base en esta base de datos, se identificarán las brechas clínicas con respecto a las pautas de tratamiento y manejo de eventos adversos. El sistema de registro se establecerá como una red de investigación y proporcionará suficiente información clínica de alta calidad para los investigadores en Taiwán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Lung Yu, MD., PhD
  • Número de teléfono: 7475 88673121101
  • Correo electrónico: fish6069@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan
        • Contacto:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD
          • Número de teléfono: 7475 88673121101
          • Correo electrónico: fish6069@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ming-Lung Yu, MD., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos elegibles serían aquellos pacientes con CHC que reciben AAD aprobados en la práctica diaria. No se asignarán medicamentos en desarrollo clínico a los pacientes. Las características iniciales, incluido el estado viral y la demografía básica, se evaluarán antes de la terapia antiviral. Las respuestas al tratamiento y los eventos adversos se registrarán durante el período de tratamiento. El resultado final del tratamiento definido como una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) y el perfil de seguridad se juzgarán y evaluarán. Para explorar el resultado a largo plazo de los pacientes con CHC que reciben DAA, los pacientes recibirán un seguimiento constante en el departamento ambulatorio posterior al tratamiento. Todas las intervenciones y estrategia de seguimiento serán las mismas que para otros pacientes de CHC que no se precipitan en los proyectos.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que estén en tratamiento con AAD y tengan voluntad de participar en este registro.

Criterio de exclusión:

Pacientes con hepatitis C crónica que no deseen participar en el estudio y no proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que han erradicado con éxito el VHC mediante AAD
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la eficacia del tratamiento, definida como ARN del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento, RVS12) de pacientes con hepatitis C crónica que reciben antivirales de acción directa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Lung Yu, MD., PhD, HepatobiliaryDivision, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2037

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • irb20170053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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