Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív fentanil fokozott kockázata a PONV-n

2019. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az intraoperatív fentanil fokozott kockázata a PONV-n: Módosítható kockázat hátrányok nélkül?

Ennek a minőség-ellenőrző vizsgálatnak a célja a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) jelenlétének és intenzitásának leírása, valamint ennek összefüggése az intraoperatív fentanil adagolással. Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják a fájdalom pontszámait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a minőség-ellenőrzési vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők:

  1. annak meghatározása, hogy van-e független összefüggés a fentanil intraoperatív beadása (mind folyamatos, mind kategorikus változóként) és a PONV között a műtét utáni 24 órán belül
  2. annak meghatározása, hogy az intraoperatív fentanilmennyiség felhasználható-e a betegek PONV-re vonatkozó, az egyszerűsített Apfel-pontszámon túlmenően a PONV-re történő visszaállítására.

Minden szükséges adatot a rendszeres napi gyakorlat során gyűjtünk. A következő változókat egyváltozós modellekkel értékeljük:

Preoperatív változók (pl. beteg jellemzői) Sebészeti/anesztézia változók (pl. műtét típusa/hossza, hányáscsillapítók) Eredményváltozók (PONV, legrosszabb fájdalom az eredmények szakaszban leírtak szerint), Intraoperatív fentanil mérve 1) folyamatos változóként és 2) előre meghatározott 0-0,2 mg-os, >0,2-0,5 mg-os határértékekkel, >0,5-0,8 mg és >8 mg.

Végül a többváltozós modell esetében a nyomozók alkalmazkodni fognak a zavaró tényezőkhöz, különösen a nemhez (m/f), a PONV előzményéhez (Hx), a mozgási betegség Hx-éhez (i/n), a jelenlegi dohányoshoz (i/n). ), életkor (év), műtét várható időtartama (min; >60 perc), posztoperatív opioidok (i/n), preemptív PONV terápia alkalmazása (0,1,2 gyógyszer), propofol vs. inhalatív szerek (y/ n), és a műtét típusa (3 féle) a beteg elektronikus nyilvántartásából. Abban az esetben, ha nem észlelünk elegendő eseményarányt, a változókat az egyszerűsített Apfel-pontszámba csukjuk össze, hogy értékeljük a fentanil független értékét a PONV előrejelzésében.

A fent leírt logisztikai modellen kívül a következőket hajtjuk végre:

  1. A logisztikus modell vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéi fentanil nélkül, fentanillal (folyamatos) és fentanillal (kategorikus).
  2. ezenkívül egy egyszerűsített modell ROC-jait készítik az Apfel-pontszámot, az Apfel-pontszámot fentanillal (folyamatos), és az Apfel-pontszámot fentanillal (kategorikus). A vevő működési jellemzői (AUROC) alatti terület összehasonlítása a DeLong által
  3. nettó átsorolási javulás (NRI) mind a logisztikai modellnél fentanillal és anélkül, mind az Apfel-pontszámon fentanillal és anélkül

A fájdalom és a beadott fentanil értékeléséhez a fájdalompontszámokat a numerikus értékelési skála (NRS) alapján vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

363

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasi, nőgyógyászati ​​vagy fül-orr-gégészeti fekvőbeteg műtéten áteső, emelkedett PONV kockázatú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbetegek, akiknek a várható egyszerűsített Apfel-pontszáma 2 vagy magasabb,
  • 18 évesnél idősebb, és
  • Általános érzéstelenítés alatt (neuraxiális vagy regionális érzéstelenítéssel vagy anélkül).
  • hasi, nőgyógyászati ​​vagy fül-orr-gégészeti sebészetben

Kizárási kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik időszakos kórházi kezelést vagy rendszeres fájdalomcsillapító kezelést igényelnek.
  • Nem opioidnal kezelt betegek, akiknek a kórtörténetében visszaélés történt, vagy akik az elmúlt 30 napban opioidot szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen posztoperatív hányinger és/vagy hányás (PONV) a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 órán belül (vagy másnap reggeli elbocsátáson belül)
posztoperatív émelygés és/vagy hányás (PONV) igen/nem (akár táblázat szerint, akár a beteg visszaigazolása alapján) 24 órán belül (vagy másnap reggeli elbocsátás)
24 órán belül (vagy másnap reggeli elbocsátáson belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hányásos események száma 24 órán belül
Időkeret: 24 órán belül (vagy másnap reggeli elbocsátáson belül)
Hányások száma (0, 1-2, >3 alkalommal; akár táblázat szerint, akár a beteg visszaigazolása alapján) 24 órán belül (vagy másnap reggeli elbocsátás)
24 órán belül (vagy másnap reggeli elbocsátáson belül)
Bármilyen posztoperatív émelygés és/vagy hányás (PONV) a lábadozószobában
Időkeret: első két posztoperatív óra
Posztoperatív hányinger és/vagy hányás (PONV) igen/nem (akár táblázat alapján, akár a beteg megerősítése alapján) a gyógyteremben
első két posztoperatív óra
Legrosszabb fájdalom, azaz a legmagasabb numerikus értékelési pontszám (NRS)
Időkeret: 24 órán belül / gyógyszobában (az első két posztoperatív óra)
a legmagasabb / legrosszabb fájdalompontszám 24 órán belül / gyógyulási szobában (a fentiek szerint)
24 órán belül / gyógyszobában (az első két posztoperatív óra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok posztoperatív beadásának adagja
Időkeret: 24 órán belül / gyógyszobában (az első két posztoperatív óra)
az opioidok posztoperatív adagolásának számszerűsítése 24 óra/gyógyulási szoba
24 órán belül / gyógyszobában (az első két posztoperatív óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Kutatásvezető: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKNZ 2016-01605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PONV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel