Дополнительный риск интраоперационного фентанила при PONV
Дополнительный риск интраоперационного фентанила при ПОТР: поддающийся изменению риск без недостатков?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основными целями этого исследования контроля качества являются:
- определить, существует ли независимая связь между интраоперационным введением фентанила (как непрерывной, так и категориальной переменной) и ПОТР в течение 24 часов после операции.
- определить, можно ли использовать интраоперационное количество фентанила для успешной повторной стратификации пациентов с ПОТР за пределами упрощенной шкалы Апфеля для ПОТР
Все необходимые данные собираются в ходе регулярной ежедневной практики. Следующие переменные будут оцениваться одномерными моделями:
Предоперационные переменные (например, характеристики пациента) Хирургические/анестезиологические переменные (например, тип/продолжительность операции, противорвотные средства) Исходные переменные (ПОТР, сильная боль, как указано в разделе исходов), интраоперационное измерение фентанила 1) как непрерывная переменная и 2) в предопределенных пределах от 0 до 0,2 мг, >0,2-0,5 мг, от >0,5 до 0,8 мг и >8 мг.
Наконец, для модели с несколькими переменными исследователи вносят поправку на вмешивающиеся факторы, в частности, на пол (м/ж), историю (Hx) PONV (да/нет), Hx укачивания (да/нет), текущего курения (да/нет). ), возраст (лет), ожидаемая продолжительность операции (мин; >60 мин), послеоперационные опиоиды (да/нет), использование превентивной терапии ПОТР (0,1,2 препарата), пропофол по сравнению с ингаляционными агентами (д/нет). n) и тип операции (3 вида) из электронной карты пациента. В случае, если наблюдается недостаточная частота событий, мы сведем переменные в упрощенную шкалу Апфеля, чтобы оценить независимое значение фентанила в прогнозировании ПОТР.
В дополнение к логистической модели, описанной выше, мы проведем следующее:
- Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) логистической модели без фентанила, с фентанилом (непрерывная) и с фентанилом (категориальная).
- кроме того, будут проведены ROC упрощенной модели с использованием шкалы Апфеля, шкалы Апфеля с фентанилом (непрерывная) и шкалы Апфеля с фентанилом (категориальная). Сравнение площади под рабочими характеристиками приемника (AUROC) по Делонгу
- чистое улучшение реклассификации (NRI) как логистической модели с фентанилом и без него, так и по шкале Апфеля с фентанилом и без него
Чтобы оценить боль и введенный фентанил, мы изучим показатели боли по числовой шкале оценки (ЧШР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с ожидаемой упрощенной оценкой по шкале Апфеля 2 или выше,
- Возраст >= 18 лет и
- Общая анестезия (с нейроаксиальной или регионарной анестезией или без нее).
- в абдоминальной, гинекологической или оториноларингологической хирургии
Критерий исключения:
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты с хронической болью, определяемой как повторяющаяся боль, требующая периодической госпитализации или регулярного приема обезболивающих препаратов.
- Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, определяемые как злоупотребление опиоидами в анамнезе или принимавшие опиоиды в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая послеоперационная тошнота и/или рвота (ПОТР) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов (или выделения на следующее утро)
|
послеоперационная тошнота и/или рвота (ПОТР) да/нет (по данным карты или по подтверждению пациента) в течение 24 часов (или выделения на следующее утро)
|
в течение 24 часов (или выделения на следующее утро)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество послеоперационных эпизодов рвоты в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов (или выделения на следующее утро)
|
Количество рвотных позывов (0, 1-2, >3 раз; либо по карте, либо по подтверждению пациента) в течение 24 часов (или выделения на следующее утро)
|
в течение 24 часов (или выделения на следующее утро)
|
|
Любая послеоперационная тошнота и/или рвота (ПОТР) в послеоперационной палате
Временное ограничение: первые два часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и/или рвота (PONV) да/нет (либо по карте, либо по подтверждению пациента) в послеоперационной палате
|
первые два часа после операции
|
|
Самая сильная боль, т. е. наивысшая числовая оценка (NRS)
Временное ограничение: в течение 24 часов / в послеоперационной палате (первые два часа после операции)
|
самая высокая/сильная оценка боли в течение 24 часов/в послеоперационной палате (определена выше)
|
в течение 24 часов / в послеоперационной палате (первые два часа после операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза послеоперационного введения опиоидов
Временное ограничение: в течение 24 часов / в послеоперационной палате (первые два часа после операции)
|
количественная оценка послеоперационного введения опиоидов 24 часа/палата восстановления
|
в течение 24 часов / в послеоперационной палате (первые два часа после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2016-01605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОНВ
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвота | Послеоперационная тошнота и рвота \(PONV\)АкупрессураМалайзия