Zvýšené riziko intraoperačního fentanylu na PONV
Přírůstkové riziko intraoperačního fentanylu na PONV: modifikovatelné riziko bez nevýhod?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle této studie kontroly kvality jsou:
- zjistit, zda existuje nezávislá souvislost mezi intraoperačním podáním fentanylu (jak kontinuální, tak kategoriální proměnnou) a PONV během 24 pooperačních hodin
- určit, zda intraoperační množství fentanylu může být použito k úspěšné restratifikaci pacientů na PONV nad rámec zjednodušeného Apfelova skóre pro PONV
Všechna požadovaná data jsou shromažďována v pravidelné každodenní praxi. Následující proměnné budou posuzovány pomocí univariabilních modelů:
Předoperační proměnné (např. charakteristiky pacienta) Proměnné operace/anestezie (např. typ/délka operace, antiemetika) výstupní proměnné (PONV, nejhorší bolest, jak je uvedeno v části výsledků), intraoperační fentanyl měřený 1) jako kontinuální proměnná a 2) podle předem definovaných limitů 0 až 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 až 0,8 mg a >8 mg.
Nakonec u modelu s více proměnnými se vyšetřovatelé přizpůsobí matoucím faktorům, konkrétně pohlaví (m/f), historii (Hx) PONV (y/n), Hx kinetóze (y/n), současnému kuřákovi (ano/n ), věk (roky), předpokládaná délka operace (min; >60 min), pooperační opioidy (y/n), použití preemptivní terapie PONV (0,1,2 medikace), propofol vs. inhalační látky (y/ n), a typ operace (3 druhy) z elektronického záznamu pacienta. V případě, že bude pozorován nedostatečný počet příhod, sbalíme proměnné do zjednodušeného Apfelova skóre, abychom vyhodnotili nezávislou hodnotu fentanylu při predikci PONV.
Kromě výše popsaného logistického modelu provedeme následující:
- křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) logistického modelu bez fentanylu, s fentanylem (kontinuální) a s fentanylem (kategorický).
- navíc budou vytvořeny ROC zjednodušeného modelu využívajícího Apfelovo skóre, Apfelovo skóre s fentanylem (kontinuální) a Apfelovo skóre s fentanylem (kategorické). Porovnání oblasti pod provozními charakteristikami přijímače (AUROC) od DeLong
- čisté zlepšení reklasifikace (NRI) jak logistického modelu s fentanylem a bez fentanylu, tak i skóre Apfel s fentanylem a bez něj
Pro posouzení bolesti a podávaného fentanylu budeme zkoumat skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s očekávaným zjednodušeným Apfelovým skóre 2 nebo vyšším,
- Věk >= 18 let a
- Absolvování celkové anestezie (s nebo bez neuroaxiální nebo regionální anestezie.)
- v břišní, gynekologické nebo otorinolaryngologické chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní pacienti
- Pacienti s chronickou bolestí, definovanou jako opakující se bolest vyžadující intermitentní hospitalizaci nebo pravidelný příjem léků proti bolesti.
- Pacienti dosud neléčení opioidy, definováni jako anamnéza zneužívání nebo užívání opiátů během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin (nebo následující ranní výdej)
|
pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV) ano/ne (buď podle tabulky nebo potvrzením pacienta) do 24 hodin (nebo propuštění následující ráno)
|
do 24 hodin (nebo následující ranní výdej)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pooperačních zvracení během 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin (nebo následující ranní výdej)
|
Počet zvracení (0, 1-2, >3krát; buď podle tabulky nebo potvrzením pacienta) během 24 hodin (nebo propuštění následující ráno)
|
do 24 hodin (nebo následující ranní výdej)
|
|
Jakákoli pooperační nevolnost a/nebo zvracení (PONV) během pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: první dvě pooperační hodiny
|
Pooperační nauzea a/nebo zvracení (PONV) ano/ne (buď podle tabulky, nebo potvrzením pacienta) v zotavovací místnosti
|
první dvě pooperační hodiny
|
|
Nejhorší bolest, tj. nejvyšší skóre numerického hodnocení (NRS)
Časové okno: do 24 hodin / na dospávacím pokoji (první dvě pooperační hodiny)
|
nejvyšší / nejhorší skóre bolesti do 24 hodin / v zotavovací místnosti (definováno jako výše)
|
do 24 hodin / na dospávacím pokoji (první dvě pooperační hodiny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka pooperační aplikace opioidů
Časové okno: do 24 hodin / na dospávacím pokoji (první dvě pooperační hodiny)
|
kvantifikace pooperační aplikace opioidů 24 hodin/pozdravovna
|
do 24 hodin / na dospávacím pokoji (první dvě pooperační hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2016-01605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PONV
-
Hospital de BaseDokončeno
-
University of AlexandriaDokončeno
-
Acacia Pharma LtdDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoKrevní tlak | PONV | Tepová frekvence | Bispektrální index | Transcutaneous Carbon DioxideTchaj-wan
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Dokončeno