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El riesgo incremental del fentanilo intraoperatorio en NVPO

5 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El riesgo incremental del fentanilo intraoperatorio en las NVPO: ¿un riesgo modificable sin inconvenientes?

El objetivo de este estudio de control de calidad es describir la presencia y la intensidad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y su correlación con la dosificación intraoperatoria de fentanilo. Además, los investigadores examinarán las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio de control de calidad son:

  1. determinar si existe una asociación independiente entre la administración intraoperatoria de fentanilo (tanto como variable continua como categórica) y NVPO dentro de las 24 horas posteriores a la operación
  2. determinar si la cantidad de fentanilo intraoperatorio se puede usar o no para reclasificar con éxito a los pacientes para NVPO más allá de la puntuación de Apfel simplificada para NVPO

Todos los datos requeridos se recopilan en la práctica diaria regular. Las siguientes variables serán evaluadas por modelos univariables:

Variables preoperatorias (ej. características del paciente) Variables quirúrgicas/de anestesia (p. tipo/duración de la cirugía, antieméticos) Variables de resultado (NVPO, peor dolor como se describe en la sección de resultados), fentanilo intraoperatorio medido 1) como variable continua y 2) según límites predefinidos de 0 a 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 a 0,8 mg y >8 mg.

Finalmente, para el modelo multivariable, los investigadores ajustarán los factores de confusión, específicamente por sexo (m/f), antecedentes (Hx) de NVPO (s/n), antecedentes de cinetosis (s/n), fumador actual (s/n ), edad (años), duración esperada de la cirugía (min; >60 min), opioides posoperatorios (sí/no), el uso de terapia preventiva para NVPO (0,1,2 medicamentos), propofol vs. agentes inhalatorios (sí/ n), y tipo de cirugía (3 tipos) de la historia clínica electrónica del paciente. En caso de que se observen tasas de eventos insuficientes, colapsaremos las variables en la puntuación de Apfel simplificada para evaluar el valor independiente del fentanilo en la predicción de NVPO.

Además de un modelo logístico como se describe anteriormente, llevaremos a cabo lo siguiente:

  1. curvas de características operativas del receptor (ROC) del modelo logístico sin fentanilo, con fentanilo (continuo) y con fentanilo (categórico).
  2. adicionalmente, se realizarán ROCs de un modelo simplificado utilizando el puntaje de Apfel, el puntaje de Apfel con fentanilo (continuo) y el puntaje de Apfel con fentanilo (categórico). Comparación del área bajo las características operativas del receptor (AUROC) por DeLong
  3. mejora de la reclasificación neta (NRI) tanto del modelo logístico con y sin fentanilo como de la puntuación de Apfel con y sin fentanilo

Para evaluar el dolor y el fentanilo administrado, examinaremos las puntuaciones de dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

363

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con riesgo elevado de NVPO sometidos a cirugía abdominal, ginecológica u otorrinolaringológica en régimen de hospitalización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con una puntuación de Apfel simplificada esperada de 2 o más,
  • Edad >= 18 años, y
  • Someterse a anestesia general (con o sin anestesia neuroaxial o regional).
  • en cirugía abdominal, ginecológica u otorrinolaringológica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Pacientes con dolor crónico, definido como dolor recurrente que requiere hospitalización intermitente o ingesta regular de analgésicos.
  • Pacientes sin experiencia previa con opioides, definidos como antecedentes de abuso o haber tomado opioides en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier náusea y/o vómito posoperatorio (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)
Náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) sí/no (ya sea por gráfico o por confirmación del paciente) dentro de las 24 horas (o alta a la mañana siguiente)
dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de vómitos posoperatorios en 24 horas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)
Número de veces que vomitó (0, 1-2, >3 veces; ya sea por gráfico o por confirmación del paciente) dentro de las 24 horas (o alta a la mañana siguiente)
dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)
Cualquier náusea y/o vómito posoperatorio (NVPO) mientras se encontraba en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: primeras dos horas postoperatorias
Náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) sí/no (ya sea por gráfico o por confirmación del paciente) mientras se encuentra en la sala de recuperación
primeras dos horas postoperatorias
Peor dolor, es decir, puntuación de calificación numérica (NRS) más alta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)
puntaje de dolor más alto/peor dentro de las 24 horas/en la sala de recuperación (definido como arriba)
dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de administración posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)
cuantificación de administración postoperatoria de opioides 24 horas/sala de recuperación
dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2016-01605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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