- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201315
El riesgo incremental del fentanilo intraoperatorio en NVPO
El riesgo incremental del fentanilo intraoperatorio en las NVPO: ¿un riesgo modificable sin inconvenientes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio de control de calidad son:
- determinar si existe una asociación independiente entre la administración intraoperatoria de fentanilo (tanto como variable continua como categórica) y NVPO dentro de las 24 horas posteriores a la operación
- determinar si la cantidad de fentanilo intraoperatorio se puede usar o no para reclasificar con éxito a los pacientes para NVPO más allá de la puntuación de Apfel simplificada para NVPO
Todos los datos requeridos se recopilan en la práctica diaria regular. Las siguientes variables serán evaluadas por modelos univariables:
Variables preoperatorias (ej. características del paciente) Variables quirúrgicas/de anestesia (p. tipo/duración de la cirugía, antieméticos) Variables de resultado (NVPO, peor dolor como se describe en la sección de resultados), fentanilo intraoperatorio medido 1) como variable continua y 2) según límites predefinidos de 0 a 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 a 0,8 mg y >8 mg.
Finalmente, para el modelo multivariable, los investigadores ajustarán los factores de confusión, específicamente por sexo (m/f), antecedentes (Hx) de NVPO (s/n), antecedentes de cinetosis (s/n), fumador actual (s/n ), edad (años), duración esperada de la cirugía (min; >60 min), opioides posoperatorios (sí/no), el uso de terapia preventiva para NVPO (0,1,2 medicamentos), propofol vs. agentes inhalatorios (sí/ n), y tipo de cirugía (3 tipos) de la historia clínica electrónica del paciente. En caso de que se observen tasas de eventos insuficientes, colapsaremos las variables en la puntuación de Apfel simplificada para evaluar el valor independiente del fentanilo en la predicción de NVPO.
Además de un modelo logístico como se describe anteriormente, llevaremos a cabo lo siguiente:
- curvas de características operativas del receptor (ROC) del modelo logístico sin fentanilo, con fentanilo (continuo) y con fentanilo (categórico).
- adicionalmente, se realizarán ROCs de un modelo simplificado utilizando el puntaje de Apfel, el puntaje de Apfel con fentanilo (continuo) y el puntaje de Apfel con fentanilo (categórico). Comparación del área bajo las características operativas del receptor (AUROC) por DeLong
- mejora de la reclasificación neta (NRI) tanto del modelo logístico con y sin fentanilo como de la puntuación de Apfel con y sin fentanilo
Para evaluar el dolor y el fentanilo administrado, examinaremos las puntuaciones de dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con una puntuación de Apfel simplificada esperada de 2 o más,
- Edad >= 18 años, y
- Someterse a anestesia general (con o sin anestesia neuroaxial o regional).
- en cirugía abdominal, ginecológica u otorrinolaringológica
Criterio de exclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes con dolor crónico, definido como dolor recurrente que requiere hospitalización intermitente o ingesta regular de analgésicos.
- Pacientes sin experiencia previa con opioides, definidos como antecedentes de abuso o haber tomado opioides en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier náusea y/o vómito posoperatorio (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)
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Náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) sí/no (ya sea por gráfico o por confirmación del paciente) dentro de las 24 horas (o alta a la mañana siguiente)
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dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de vómitos posoperatorios en 24 horas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)
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Número de veces que vomitó (0, 1-2, >3 veces; ya sea por gráfico o por confirmación del paciente) dentro de las 24 horas (o alta a la mañana siguiente)
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dentro de las 24 horas (o el alta a la mañana siguiente)
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Cualquier náusea y/o vómito posoperatorio (NVPO) mientras se encontraba en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: primeras dos horas postoperatorias
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Náuseas y/o vómitos postoperatorios (NVPO) sí/no (ya sea por gráfico o por confirmación del paciente) mientras se encuentra en la sala de recuperación
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primeras dos horas postoperatorias
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Peor dolor, es decir, puntuación de calificación numérica (NRS) más alta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)
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puntaje de dolor más alto/peor dentro de las 24 horas/en la sala de recuperación (definido como arriba)
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dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de administración posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)
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cuantificación de administración postoperatoria de opioides 24 horas/sala de recuperación
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dentro de las 24 horas / en sala de recuperación (primeras dos horas postoperatorias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2016-01605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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