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PONV에서 수술 중 펜타닐의 증가 위험

2019년 8월 5일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

PONV에 대한 수술 중 펜타닐의 증분 위험: 단점 없이 수정 가능한 위험?

이 품질 관리 연구의 목적은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 존재 및 강도와 수술 중 펜타닐 용량과의 상관 관계를 설명하는 것입니다. 또한 조사관은 통증 점수를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 품질 관리 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 수술 중 펜타닐(연속 및 범주 변수 모두) 투여와 수술 후 24시간 이내에 PONV 사이에 독립적인 연관성이 있는지 확인하기 위해
  2. 수술 중 펜타닐 양이 PONV에 대한 단순화된 Apfel 점수 이상으로 PONV에 대한 환자를 성공적으로 재지표화하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.

필요한 모든 데이터는 정기적인 일상 업무에서 수집됩니다. 다음 변수는 단일 변수 모델에 의해 평가됩니다.

수술 전 변수(예: 환자 특성) 수술/마취 변수(예: 수술 유형/길이, 항구토제) 결과 변수(PONV, 결과 섹션에 기술된 최악의 통증), 1) 연속 변수로 측정된 수술 중 펜타닐 및 2) 미리 정의된 한계 0~0.2mg, >0.2~0.5mg, >0.5~0.8mg 및 >8mg.

마지막으로 다변량 모델의 ​​경우 조사관은 특히 성별(m/f), PONV의 이력(Hx)(y/n), 멀미의 Hx(y/n), 현재 흡연자(y/n)에 대한 혼란 요인을 조정합니다. ), 연령(세), 예상 수술 기간(최소; >60분), 수술 후 오피오이드(y/n), 선제적 PONV 요법 사용(0,1,2 약물), 프로포폴 대 흡입제(y/ n), 환자의 전자 기록에서 수술 유형(3종). 불충분한 이벤트 비율이 관찰되는 경우 PONV 예측에서 펜타닐의 독립적인 값을 평가하기 위해 변수를 단순화된 Apfel 점수로 축소합니다.

위에서 설명한 물류 모델 외에도 다음을 수행합니다.

  1. 펜타닐이 없는 경우, 펜타닐이 있는 경우(연속) 및 펜타닐이 있는 경우(범주형)의 로지스틱 모델의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선.
  2. 또한, Apfel 점수, 펜타닐이 있는 Apfel 점수(연속) 및 펜타닐이 있는 Apfel 점수(범주형)를 사용하여 단순화된 모델의 ROC가 만들어집니다. DeLong의 AUROC(수신기 작동 특성) 아래 영역 비교
  3. 펜타닐이 있거나 없는 로지스틱 모델과 펜타닐이 있거나 없는 Apfel 점수의 순 재분류 개선(NRI)

통증과 투여된 펜타닐을 평가하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)로 통증 점수를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

363

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복부, 부인과 또는 이비인후과 입원 환자 수술을 받는 PONV 위험이 높은 환자

설명

포함 기준:

  • 단순 Apfel 점수가 2점 이상일 것으로 예상되는 입원 환자,
  • 18세 이상
  • 전신 마취(신경축 또는 국소 마취 유무에 관계없이)를 받고 있습니다.
  • 복부, 부인과 또는 이비인후과 수술

제외 기준:

  • 외래환자
  • 간헐적인 입원이나 정기적인 진통제 복용이 필요한 반복적인 통증으로 정의되는 만성 통증 환자.
  • 지난 30일 이내에 오피오이드를 복용했거나 남용의 이력으로 정의되는 비오피오이드 나이브 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내의 모든 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV)
기간: 24시간 이내(또는 다음날 아침 퇴원)
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV) 예/아니오(차트 또는 환자 확인에 의해) 24시간 이내(또는 다음날 아침 퇴원)
24시간 이내(또는 다음날 아침 퇴원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 수술 후 구토 사건의 수
기간: 24시간 이내(또는 다음날 아침 퇴원)
24시간 이내(또는 다음날 아침 퇴원) 구토 횟수(0, 1-2, >3회; 차트 또는 환자 확인에 의해)
24시간 이내(또는 다음날 아침 퇴원)
회복실에 있는 동안 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토(PONV)
기간: 수술 후 처음 두 시간
회복실에 있는 동안 수술 후 오심 및/또는 구토(PONV) 예/아니오(차트 또는 환자 확인에 의해)
수술 후 처음 두 시간
최악의 통증, 즉 가장 높은 NRS(Numeric Rating Score)
기간: 24시간 이내 / 회복실에서 (수술 후 첫 2시간)
24시간 이내 최고/최악의 통증 점수/회복실(위에서 정의)
24시간 이내 / 회복실에서 (수술 후 첫 2시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드의 수술 후 투여량
기간: 24시간 이내 / 회복실에서 (수술 후 첫 2시간)
24시간/회복실에서 아편유사제의 수술 후 투여 정량화
24시간 이내 / 회복실에서 (수술 후 첫 2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • 수석 연구원: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2016-01605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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