Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone ryzyko śródoperacyjnego fentanylu na PONV

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Przyrostowe ryzyko śródoperacyjnego fentanylu na PONV: modyfikowalne ryzyko bez wad?

Celem tego badania kontroli jakości jest opisanie obecności i nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz ich korelacji ze śródoperacyjnym dawkowaniem fentanylu. Dodatkowo badacze zbadają wyniki oceny bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania kontroli jakości są:

  1. ustalenie, czy istnieje niezależny związek między śródoperacyjnym podaniem fentanylu (zarówno jako zmienna ciągła, jak i kategoryczna) a PONV w ciągu 24 godzin po operacji
  2. określić, czy śródoperacyjna dawka fentanylu może być wykorzystana do pomyślnej ponownej oceny pacjentów pod kątem PONV poza uproszczoną punktację Apfela dla PONV

Wszystkie wymagane dane są zbierane w ramach regularnej codziennej praktyki. Następujące zmienne zostaną ocenione za pomocą modeli jednozmiennych:

Zmienne przedoperacyjne (np. charakterystyka pacjenta) Zmienne chirurgiczne/znieczulające (np. rodzaj/długość operacji, leki przeciwwymiotne) Zmienne wyniku (PONV, najgorszy ból zgodnie z opisem w części dotyczącej wyników), Śródoperacyjny pomiar fentanylu 1) jako zmienna ciągła i 2) według wcześniej zdefiniowanych limitów od 0 do 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 do 0,8 mg i >8 mg.

Wreszcie, w przypadku modelu wielowymiarowego, badacze dostosują się do czynników zakłócających, w szczególności do płci (m/k), historii (Hx) PONV (t/n), Hx choroby lokomocyjnej (t/n), aktualnego palacza (t/n) ), wiek (lata), przewidywany czas trwania operacji (min; >60 min), opioidy pooperacyjne (t/n), zastosowanie prewencyjnej Terapii PONV (0,1,2 leków), propofol vs. środki wziewne (t/n) n) oraz rodzaj operacji (3 rodzaje) z elektronicznej dokumentacji pacjenta. W przypadku zaobserwowania niewystarczających częstości zdarzeń, zwiniemy zmienne do uproszczonej skali Apfela, aby ocenić niezależną wartość fentanylu w przewidywaniu PONV.

Oprócz opisanego powyżej modelu logistycznego przeprowadzimy następujące działania:

  1. krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) modelu logistycznego bez fentanylu, z fentanylem (ciągłe) iz fentanylem (kategoryczne).
  2. dodatkowo zostaną wykonane ROC modelu uproszczonego z wykorzystaniem skali Apfela, skali Apfela z fentanylem (ciągłe) oraz skali Apfela z fentanylem (kategoryczne). Porównanie obszaru pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC) przez DeLong
  3. poprawa reklasyfikacji netto (NRI) zarówno modelu logistycznego z fentanylem i bez fentanylu, jak i w skali Apfela z fentanylem i bez fentanylu

Aby ocenić ból i podany fentanyl, zbadamy wyniki bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem PONV poddawani zabiegom szpitalnym w obrębie jamy brzusznej, ginekologicznym lub otorynolaryngologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z oczekiwaną uproszczoną punktacją Apfela 2 lub wyższą,
  • Wiek >= 18 lat i
  • W trakcie znieczulenia ogólnego (ze znieczuleniem nerwowo-osiowym lub regionalnym lub bez).
  • w chirurgii brzusznej, ginekologicznej czy otorynolaryngologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci z bólem przewlekłym, definiowanym jako nawracający ból wymagający okresowej hospitalizacji lub regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami, definiowani jako nadużywający w wywiadzie lub przyjmujący opioidy w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie pooperacyjne nudności i/lub wymioty (PONV) w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
nudności i/lub wymioty pooperacyjne (PONV) tak/nie (zgodnie z kartą lub potwierdzeniem pacjenta) w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pooperacyjnych wymiotów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
Liczba wymiotów (0, 1-2, >3 razy; według karty lub potwierdzenia pacjenta) w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
w ciągu 24 godzin (lub wypis następnego ranka)
Wszelkie pooperacyjne nudności i/lub wymioty (PONV) na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze dwie godziny po zabiegu
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne (PONV) tak/nie (zgodnie z kartą lub potwierdzeniem pacjenta) podczas pobytu na sali pooperacyjnej
pierwsze dwie godziny po zabiegu
Najgorszy ból, czyli najwyższa ocena numeryczna (NRS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)
najwyższa / najgorsza ocena bólu w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (zdefiniowana jak wyżej)
w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka pooperacyjnego podania opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)
kwantyfikacja pooperacyjnego podania opioidów 24 godziny/sala wybudzeń
w ciągu 24 godzin / na sali pooperacyjnej (pierwsze dwie godziny pooperacyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2016-01605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj