- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03201315
Den inkrementelle risiko ved intraoperativ fentanyl på PONV
Den inkrementelle risiko ved intraoperativt fentanyl på PONV: En modificerbar risiko uden ulemper?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne kvalitetskontrolundersøgelse er:
- at afgøre, om der er en uafhængig sammenhæng mellem intraoperativ administration af fentanyl (både som en kontinuerlig og kategorisk variabel) og PONV inden for 24 postoperative timer
- afgøre, hvorvidt den intraoperative fentanylmængde kan bruges til succesfuldt at reratificere patienter for PONV ud over den forenklede Apfel-score for PONV
Alle nødvendige data indsamles i almindelig daglig praksis. Følgende variabler vil blive vurderet af univariable modeller:
Præoperative variabler (f.eks. patientkarakteristika) Kirurgiske/anæstesivariabler (f.eks. operationstype/længde, antiemetika) Udfaldsvariable (PONV, værste smerter som beskrevet i udfaldsafsnittet), Intraoperativt fentanyl målt 1) som en kontinuerlig variabel og 2) ved foruddefinerede grænser på 0 til 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 til 0,8mg og >8mg.
Endelig for den multivariable model vil efterforskerne justere for konfoundere, specifikt for køn (m/k), historie (Hx) af PONV (y/n), Hx for køresyge (y/n), nuværende ryger (y/n) ), alder (år), forventet varighed af operationen (min; >60 min), postoperative opioider (y/n), brugen af forebyggende PONV-terapi (0,1,2 medicin), propofol vs. inhalationsmidler (y/n) n), og operationstype (3 slags) fra patientens elektroniske journal. I tilfælde af at utilstrækkelige hændelsesrater observeres, vil vi kollapse variablerne til den forenklede Apfel-score for at vurdere den uafhængige værdi af fentanyl til at forudsige PONV.
Ud over en logistisk model som beskrevet ovenfor, vil vi udføre følgende:
- modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurver af den logistiske model uden fentanyl, med fentanyl (kontinuerlig) og med fentanyl (kategorisk).
- derudover vil der blive lavet ROC'er af en forenklet model, der anvender Apfel-scoren, Apfel-scoren med fentanyl (kontinuerlig), og Apfel-scoren med fentanyl (kategorisk). Sammenligning af arealet under modtagerens driftsegenskaber (AUROC'er) af DeLong
- netto reklassificeringsforbedring (NRI) af både den logistiske model med og uden fentanyl samt Apfel-score med og uden fentanyl
For at vurdere smerte og administreret fentanyl vil vi undersøge smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med en forventet forenklet Apfel-score på 2 eller højere,
- Alder >= 18 år, og
- Undergår generel anæstesi (med eller uden neuraksial eller regional anæstesi.)
- ved abdominal, gynækologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ambulante patienter
- Patienter med kroniske smerter, defineret som tilbagevendende smerter, der kræver intermitterende indlæggelse eller regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin.
- Ikke-opioidnaive patienter, defineret som en historie med misbrug eller har taget opioider inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
|
postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) ja/nej (enten ved skema eller ved patientbekræftelse) inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
|
inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal postoperative opkastninger inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
|
Antal gange opkastning (0, 1-2, >3 gange; enten ved skema eller ved patientbekræftelse) inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
|
inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
|
|
Eventuel postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV), mens du er på opvågningsrummet
Tidsramme: første to postoperative timer
|
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) ja/nej (enten via skema eller ved patientbekræftelse), mens du er på opvågningsstuen
|
første to postoperative timer
|
|
Værste smerte, dvs. højeste Numeric Rating Score (NRS)
Tidsramme: inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)
|
højeste / værste smertescore inden for 24 timer / i opvågningsrum (defineret som ovenfor)
|
inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af postoperativ administration af opioider
Tidsramme: inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)
|
kvantificering af postoperativ administration af opioider 24 timer/opvågningsrum
|
inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2016-01605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PONV
-
University of AlexandriaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBlodtryk | PONV | Hjerterytme | Bispektralt indeks | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Augusta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de BaseAfsluttet
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Afsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttet