Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den inkrementelle risiko ved intraoperativ fentanyl på PONV

5. august 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Den inkrementelle risiko ved intraoperativt fentanyl på PONV: En modificerbar risiko uden ulemper?

Formålet med denne kvalitetskontrolundersøgelse er at beskrive tilstedeværelsen og intensiteten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og dens sammenhæng med intraoperativ fentanyldosering. Derudover vil efterforskerne undersøge smertescore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne kvalitetskontrolundersøgelse er:

  1. at afgøre, om der er en uafhængig sammenhæng mellem intraoperativ administration af fentanyl (både som en kontinuerlig og kategorisk variabel) og PONV inden for 24 postoperative timer
  2. afgøre, hvorvidt den intraoperative fentanylmængde kan bruges til succesfuldt at reratificere patienter for PONV ud over den forenklede Apfel-score for PONV

Alle nødvendige data indsamles i almindelig daglig praksis. Følgende variabler vil blive vurderet af univariable modeller:

Præoperative variabler (f.eks. patientkarakteristika) Kirurgiske/anæstesivariabler (f.eks. operationstype/længde, antiemetika) Udfaldsvariable (PONV, værste smerter som beskrevet i udfaldsafsnittet), Intraoperativt fentanyl målt 1) som en kontinuerlig variabel og 2) ved foruddefinerede grænser på 0 til 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 til 0,8mg og >8mg.

Endelig for den multivariable model vil efterforskerne justere for konfoundere, specifikt for køn (m/k), historie (Hx) af PONV (y/n), Hx for køresyge (y/n), nuværende ryger (y/n) ), alder (år), forventet varighed af operationen (min; >60 min), postoperative opioider (y/n), brugen af ​​forebyggende PONV-terapi (0,1,2 medicin), propofol vs. inhalationsmidler (y/n) n), og operationstype (3 slags) fra patientens elektroniske journal. I tilfælde af at utilstrækkelige hændelsesrater observeres, vil vi kollapse variablerne til den forenklede Apfel-score for at vurdere den uafhængige værdi af fentanyl til at forudsige PONV.

Ud over en logistisk model som beskrevet ovenfor, vil vi udføre følgende:

  1. modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurver af den logistiske model uden fentanyl, med fentanyl (kontinuerlig) og med fentanyl (kategorisk).
  2. derudover vil der blive lavet ROC'er af en forenklet model, der anvender Apfel-scoren, Apfel-scoren med fentanyl (kontinuerlig), og Apfel-scoren med fentanyl (kategorisk). Sammenligning af arealet under modtagerens driftsegenskaber (AUROC'er) af DeLong
  3. netto reklassificeringsforbedring (NRI) af både den logistiske model med og uden fentanyl samt Apfel-score med og uden fentanyl

For at vurdere smerte og administreret fentanyl vil vi undersøge smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

363

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forhøjet PONV risikerer at gennemgå abdominal, gynækologisk eller otorhinolaryngologisk indlagt operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med en forventet forenklet Apfel-score på 2 eller højere,
  • Alder >= 18 år, og
  • Undergår generel anæstesi (med eller uden neuraksial eller regional anæstesi.)
  • ved abdominal, gynækologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Patienter med kroniske smerter, defineret som tilbagevendende smerter, der kræver intermitterende indlæggelse eller regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin.
  • Ikke-opioidnaive patienter, defineret som en historie med misbrug eller har taget opioider inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) ja/nej (enten ved skema eller ved patientbekræftelse) inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal postoperative opkastninger inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
Antal gange opkastning (0, 1-2, >3 gange; enten ved skema eller ved patientbekræftelse) inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
inden for 24 timer (eller udskrivelse næste morgen)
Eventuel postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV), mens du er på opvågningsrummet
Tidsramme: første to postoperative timer
Postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) ja/nej (enten via skema eller ved patientbekræftelse), mens du er på opvågningsstuen
første to postoperative timer
Værste smerte, dvs. højeste Numeric Rating Score (NRS)
Tidsramme: inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)
højeste / værste smertescore inden for 24 timer / i opvågningsrum (defineret som ovenfor)
inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af postoperativ administration af opioider
Tidsramme: inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)
kvantificering af postoperativ administration af opioider 24 timer/opvågningsrum
inden for 24 timer / på opvågningsstue (første to postoperative timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Abonner