Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den inkrementella risken för intraoperativ fentanyl på PONV

5 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Den inkrementella risken med intraoperativ fentanyl på PONV: En modifierbar risk utan nackdelar?

Syftet med denna kvalitetskontrollstudie är att beskriva förekomsten och intensiteten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och dess korrelation med intraoperativ fentanyldosering. Dessutom kommer utredarna att undersöka smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med denna kvalitetskontrollstudie är:

  1. för att fastställa om det finns ett oberoende samband mellan intraoperativ administrering av fentanyl (både som en kontinuerlig och kategorisk variabel) och PONV inom 24 timmar efter operationen
  2. avgöra om den intraoperativa fentanylmängden kan användas för att framgångsrikt omratifiera patienter för PONV utöver det förenklade Apfel-poängen för PONV eller inte

All nödvändig data samlas in i regelbunden daglig praxis. Följande variabler kommer att bedömas med univariabla modeller:

Preoperativa variabler (t.ex. patientegenskaper) Kirurgiska/anestesivariabler (t.ex. typ/längd av operation, antiemetika) Utfallsvariabler (PONV, värsta smärta som beskrivs i resultatavsnittet), Intraoperativ fentanyl mätt 1) ​​som en kontinuerlig variabel och 2) med fördefinierade gränser på 0 till 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 till 0,8 mg och >8 mg.

Slutligen för den multivariabla modellen kommer utredarna att justera för konfounders, specifikt för kön (m/f), historia (Hx) av PONV (y/n), Hx för åksjuka (y/n), nuvarande rökare (y/n) ), ålder (år), förväntad operationslängd (min; >60 min), postoperativa opioider (y/n), användning av förebyggande PONV-terapi (0,1,2 mediciner), propofol vs inhalativa medel (y/n) n), och operationstyp (3 typer) från patientens elektroniska journal. I händelse av att otillräckliga händelsefrekvenser observeras, kommer vi att kollapsa variablerna till den förenklade Apfel-poängen för att bedöma det oberoende värdet av fentanyl för att förutsäga PONV.

Utöver en logistisk modell som beskrivs ovan kommer vi att genomföra följande:

  1. receiver operation characteristic (ROC) kurvor för den logistiska modellen utan fentanyl, med fentanyl (kontinuerlig) och med fentanyl (kategorisk).
  2. dessutom kommer ROC av en förenklad modell som använder Apfel-poängen, Apfel-poängen med fentanyl (kontinuerlig) och Apfel-poängen med fentanyl (kategorisk) att göras. Jämförelse av området under mottagarens funktionsegenskaper (AUROC) av DeLong
  3. nettoomklassificeringsförbättring (NRI) av både den logistiska modellen med och utan fentanyl samt Apfel-poängen med och utan fentanyl

För att bedöma smärta och administrerad fentanyl kommer vi att undersöka smärtpoäng enligt den numeriska betygsskalan (NRS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

363

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förhöjd PONV riskerar att genomgå bukkirurgi, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande patienter med ett förväntat förenklat Apfel-poäng på 2 eller högre,
  • Ålder >= 18 år, och
  • Genomgår generell anestesi (med eller utan neuraxiell eller regional anestesi.)
  • vid buk-, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Polispatienter
  • Patienter med kronisk smärta, definierad som återkommande smärta som kräver intermittent sjukhusvistelse eller regelbundet intag av smärtstillande medicin.
  • Icke-opioidnaiva patienter, definierade som en historia av missbruk eller som har tagit opioider inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuellt postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) ja/nej (antingen enligt diagram eller genom patientbekräftelse) inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal postoperativa kräkningar inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
Antal gånger kräkningar (0, 1-2, >3 gånger; antingen enligt diagram eller genom patientbekräftelse) inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
Eventuellt postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) på uppvakningsrummet
Tidsram: två första timmarna efter operationen
Postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) ja/nej (antingen enligt diagram eller genom patientbekräftelse) när du är i uppvakningsrummet
två första timmarna efter operationen
Värsta smärtan, d.v.s. högsta numeriska betyg (NRS)
Tidsram: inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)
högsta / värsta smärtpoäng inom 24 timmar / i återhämtningsrum (definierad enligt ovan)
inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av postoperativ administrering av opioider
Tidsram: inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)
kvantifiering av postoperativ administrering av opioider 24 timmar/återhämtningsrum
inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Huvudutredare: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PONV

Prenumerera