- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03201315
Den inkrementella risken för intraoperativ fentanyl på PONV
Den inkrementella risken med intraoperativ fentanyl på PONV: En modifierbar risk utan nackdelar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med denna kvalitetskontrollstudie är:
- för att fastställa om det finns ett oberoende samband mellan intraoperativ administrering av fentanyl (både som en kontinuerlig och kategorisk variabel) och PONV inom 24 timmar efter operationen
- avgöra om den intraoperativa fentanylmängden kan användas för att framgångsrikt omratifiera patienter för PONV utöver det förenklade Apfel-poängen för PONV eller inte
All nödvändig data samlas in i regelbunden daglig praxis. Följande variabler kommer att bedömas med univariabla modeller:
Preoperativa variabler (t.ex. patientegenskaper) Kirurgiska/anestesivariabler (t.ex. typ/längd av operation, antiemetika) Utfallsvariabler (PONV, värsta smärta som beskrivs i resultatavsnittet), Intraoperativ fentanyl mätt 1) som en kontinuerlig variabel och 2) med fördefinierade gränser på 0 till 0,2 mg, >0,2-0,5 mg, >0,5 till 0,8 mg och >8 mg.
Slutligen för den multivariabla modellen kommer utredarna att justera för konfounders, specifikt för kön (m/f), historia (Hx) av PONV (y/n), Hx för åksjuka (y/n), nuvarande rökare (y/n) ), ålder (år), förväntad operationslängd (min; >60 min), postoperativa opioider (y/n), användning av förebyggande PONV-terapi (0,1,2 mediciner), propofol vs inhalativa medel (y/n) n), och operationstyp (3 typer) från patientens elektroniska journal. I händelse av att otillräckliga händelsefrekvenser observeras, kommer vi att kollapsa variablerna till den förenklade Apfel-poängen för att bedöma det oberoende värdet av fentanyl för att förutsäga PONV.
Utöver en logistisk modell som beskrivs ovan kommer vi att genomföra följande:
- receiver operation characteristic (ROC) kurvor för den logistiska modellen utan fentanyl, med fentanyl (kontinuerlig) och med fentanyl (kategorisk).
- dessutom kommer ROC av en förenklad modell som använder Apfel-poängen, Apfel-poängen med fentanyl (kontinuerlig) och Apfel-poängen med fentanyl (kategorisk) att göras. Jämförelse av området under mottagarens funktionsegenskaper (AUROC) av DeLong
- nettoomklassificeringsförbättring (NRI) av både den logistiska modellen med och utan fentanyl samt Apfel-poängen med och utan fentanyl
För att bedöma smärta och administrerad fentanyl kommer vi att undersöka smärtpoäng enligt den numeriska betygsskalan (NRS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inneliggande patienter med ett förväntat förenklat Apfel-poäng på 2 eller högre,
- Ålder >= 18 år, och
- Genomgår generell anestesi (med eller utan neuraxiell eller regional anestesi.)
- vid buk-, gynekologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Polispatienter
- Patienter med kronisk smärta, definierad som återkommande smärta som kräver intermittent sjukhusvistelse eller regelbundet intag av smärtstillande medicin.
- Icke-opioidnaiva patienter, definierade som en historia av missbruk eller som har tagit opioider inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuellt postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
|
postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) ja/nej (antingen enligt diagram eller genom patientbekräftelse) inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
|
inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal postoperativa kräkningar inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
|
Antal gånger kräkningar (0, 1-2, >3 gånger; antingen enligt diagram eller genom patientbekräftelse) inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
|
inom 24 timmar (eller utskrivning nästa morgon)
|
|
Eventuellt postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) på uppvakningsrummet
Tidsram: två första timmarna efter operationen
|
Postoperativt illamående och/eller kräkningar (PONV) ja/nej (antingen enligt diagram eller genom patientbekräftelse) när du är i uppvakningsrummet
|
två första timmarna efter operationen
|
|
Värsta smärtan, d.v.s. högsta numeriska betyg (NRS)
Tidsram: inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)
|
högsta / värsta smärtpoäng inom 24 timmar / i återhämtningsrum (definierad enligt ovan)
|
inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av postoperativ administrering av opioider
Tidsram: inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)
|
kvantifiering av postoperativ administrering av opioider 24 timmar/återhämtningsrum
|
inom 24 timmar / på uppvakningsrummet (första två postoperativa timmarna)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Bandschapp, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Wilhelm Ruppen, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Eckhard Mauermann, MD, MSc, University Hospital Basel; University Hospital Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ 2016-01605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PONV
-
University of AlexandriaAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBlodtryck | PONV | Hjärtfrekvens | Bispektralt index | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Augusta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hospital de BaseAvslutad
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutad